ТЕТУРАМ 0,15 N50 ТАБЛ БОРЩАГОВСКИЙ ХФЗ

Лекарственная форма

Таблетки 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дисульфирам (в пересчете на 100 % сухое вещество) 150 мг,

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• гипромеллоза
• натрия кроскармеллоза
• магния стеарат

Фармакодинамика

Средство для лечения хронического алкоголизма. Ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этилового спирта, что приводит к повышению концентрации ацетальдегида - промежуточного метаболита этанола. Данный метаболит способен вызывать ряд неприятных ощущений:

• приливы крови к лицу
• тошноту
• рвоту
• чувство недомогания
• тахикардию
• снижение артериального давления
• что делает чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и позволяет сформировать стойкий отрицательный условный рефлекс на вид и запах спиртного

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрая, но не полная (70-90 %) абсорбция препарата в пищеварительном тракте. Препарат быстро метаболизируется путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, который выделяется в виде глюкуронового конъюгата, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, часть которого (4-53 %) выводится через легкие. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.

Побочные действия

Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации:

• Очень часто (≥ 1/10)
• часто (≥ 1/100 до <
• 1/10)
• нечасто (≥ 1/1000 до ≤ 1/100)
• редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10 000)
• неизвестно (оценка на основе имеющихся данных, невозможна)

• депрессия
• паранойя
• шизофрения
• мания
• снижение либидо
  
  - спутанность сознания
  
  Со стороны нервной системы
  
  Очень часто
  
  - головная боль
  
  Часто
  
  - сонливость и чувство усталости (в начале лечения)
  
  Редко
  
  - периферические полинейропатии (сенсорные и двигательные расстройства)
  
  Неизвестно
  
  - неврит зрительного нерва
• потеря памяти
• судороги
• энцефалопатия
• обычно обратимые после отмены дисульфирама
  
  Сосудистые расстройства
  
  Неизвестно
  
  - артериальная гипертензия
  
  Желудочно-кишечные расстройства
  
  Часто
  
  - дисгевзия («металлический» привкус во рту)
  
  Неизвестно
  
  - тошнота
• рвота
• гастралгия
• диарея
  
  - неприятный запах изо рта (галитоз)
• неприятный запах от пациентов с колостомой
  
  Гепатобилиарные расстройства
  
  Часто
  
  - повышение уровня трансаминаз
  
  Редко
  
  - гепатит (в основном цитолитический)
  
  Очень редко
  
  - тяжелые случаи
• сопровождающиеся печеночной недостаточностью или молниеносным гепатитом
• которые могут быть основанием для трансплантации печени или привести к к летальному исходу
  
  Со стороны кожных покровов
  
  Неизвестно
  
  - аллергический дерматит
• высыпания

• нарушения сердечного ритма, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапная смерть, угнетение дыхания
• неврологические симптомы: спутанность сознания, энцефалопатия, судороги/эпилептиформные припадки
  
  Отчетность по подозреваемым побочным реакциям
  
  Отчетность по подозреваемым побочным реакциям является важной после выхода лекарственного продукта на рынок.Это позволяет продолжить мониторинг лекарственного средства на соотношение польза/риск.Медицинские работники просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью региональной сети центров фармаконадзора

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

Тетурам назначают только после всестороннего медицинского обследования пациента. Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреозом, сахарным диабетом, заболеваниями печени, дыхательной системы (особенно при возможности одновременного употребления с алкоголем).

Назначать препарат можно не ранее чем через 12-24 ч после последнего употребления алкоголя.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, таким как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, его применение не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом, следует отказаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Показания

- адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дисульфираму или к любому компоненту препарата

- тяжелая дыхательная недостаточность

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- декомпенсированная сердечная недостаточность

- сердечно-сосудистые расстройства (ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь)

- острые нарушения мозгового кровообращения в анамнезе

- сахарный диабет

- нейропсихические расстройства

- эпилепсия и эпилептиформные синдромы

- употребление напитков или применение лекарственных средств, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Изониазид:

• возможны нарушения поведения и координации

• повышают риск развития нарушений психики
• возникновения бреда
• делириозных расстройств
• спутанности сознания

• существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма).Если применения подобной комбинации нельзя избежать
• следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения препаратом

• повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени).Рекомендуется более частый контроль уровня протромбина и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены тетурама.Теофиллин: тетурам нарушает метаболизм теофиллина
• поэтому доза теофиллина должна быть снижена с учетом клинических симптомов и концентрации препарата в плазме крови.Бензодиазепины: тетурам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама).Дозировка бензодиазепина должна быть скорригирована в соответствии с клиническими проявлениями.Трициклические антидепрессанты: возможно усиление реакции непереносимости алкоголя.Дисульфирам ингибирует окисление и почечную экскрецию рифампицина