ТРОКСАКТИВ 1,0 N30 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг және 1000 мг



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и 1000 мг

Состав

500 мг дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында:

• Әсер етуші зат:
  
  Диосмин + Гесперидин (Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция [90% диосмин (450 мг)
• 10% флавоноидтар гесперидинге шаққанда (50 мг)]) 500
• 0 мг

Қосымша заттар:

• микрокристалды целлюлоза (Vivapur 101) 78
• 5 мг
• повидон (Пласдон К-25) 31
• 0 мг
• натрий карбоксиметилкрахмал А типі (Explotab) 13
• 4 мг
• коллоидты кремнийдің қостотығы (сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы) (Aerosil 200 Pharma) 3
• 1 мг
• магний стеараты (Ligamed MF-2-V) 4
• 0 мг

Үлбірлі қабық Опадрай II 85F230154 қызғылт сары:

• поливинил спирті - ішінара гидролизденген (Е1203) 7
• 56 мг
• макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 3
• 82 мг
• титанның қостотығы (Е171) 3
• 80 мг
• тальк (Е553В) 2
• 80 мг
• темірдің сары тотығы бояғышы (E172) 0
• 77 мг
• темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172) 0
• 15 мг

1000 мг дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында:

• Әсер етуші зат:
  
  Диосмин + Гесперидин (Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция [90% диосмин (900 мг)
• 10% флавоноидтар гесперидинге шаққанда (100 мг)]) 1000
• 0 мг.Қосымша заттар:
  
  микрокристалды целлюлоза (Vivapur 101) 157
• 0 мг
• повидон (Пласдон К-25) 62
• 0 мг
• натрий карбоксиметилкрахмал А типі (Explotab) 26
• 8 мг
• коллоидты кремнийдің қостотығы (сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы) (Aerosil 200 Pharma) 6
• 2 мг
• магний стеараты (ligamed MF-2-V) 8
• 0 мг.Үлбірлі қабық Опадрай II 85F240141 қызғылт: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (Е1203) 15
• 12 мг
• макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7
• 64 мг
• титанның қостотығы (Е171) 8
• 61 мг
• тальк (Е553В) 5
• 59 мг
• темірдің сары тотығы бояғышы (E172) 0
• 48 мг
• темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172) 0
• 36 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.Сопақша, екі беті дөңес, ашық қызғылт сары түсті, екі жағы да тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.Көлденең қимадағы ядроcы құрылымы біртекті емес ашық сарыдан сарыға дейін (500 мг үшін)

Ұзынша, екі жағында сызығы бар, екі беті дөңес, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.Көлденең қимадағы ядроcы құрылымы біртекті емес ашық сарыдан сарыға дейін (1000 мг үшін)



Дозировка 500 мг

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• Действующее вещество:
  
  Диосмин + Гесперидин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмин (450 мг)
• 10 % флавоноиды в пересчете на гесперидин (50 мг)]) 500
• 0 мг.Вспомогательные вещества:
  
  целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 78
• 5 мг
• повидон (Пласдон К-25) 31
• 0 мг
• карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) 13
• 4 мг
• кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 3
• 1 мг
• магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 4
• 0 мг.Пленочная оболочка Опадрай II 85F230154 оранжевый: поливиниловый спирт - частично гидролизованный (Е1203) 7
• 56 мг
• макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 3
• 82 мг
• титана диоксид (Е171) 3
• 80 мг
• тальк (Е553B) 2
• 80 мг
• краситель железа оксид желтый (Е172) 0
• 77 мг
• краситель железа оксид красный (Е172) 0
• 15 мг.Дозировка 1000 мг
  
  1 таблетка
• покрытая пленочной оболочкой
• содержит:
  
  Действующее вещество:
  
  Диосмин + Гесперидин (Очищенная микронизированная флавоноидная фракция [90 % диосмин (900 мг)
• 10 % флавоноиды в пересчете на гесперидин (100 мг)]) 1000
• 0 мг.Вспомогательные вещества:
  
  целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 157
• 0 мг
• повидон (Пласдон К-25) 62
• 0 мг
• карбоксиметилкрахмал натрия тип А (Explotab) 26
• 8 мг
• кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) (Aerosil 200 Pharma) 6
• 2 мг
• магния стеарат (Ligamed MF-2-V) 8
• 0 мг.Пленочная оболочка Опадрай II 85F240141 розовый: поливиниловый спирт - частично гидролизованный (Е1203) 15
• 12 мг
• макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7
• 64 мг
• титана диоксид (Е171) 8
• 61 мг
• тальк (Е553B) 5
• 59 мг
• краситель железа оксид желтый (Е172) 0
• 48 мг
• краситель железа оксид красный (Е172) 0
• 36 мг

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, гладкие с обеих сторон.На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры (для 500 мг)

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с риской с обеих сторон.На поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого цвета неоднородной структуры (для 1000 мг)

Побочные действия

Диосмин+гесперидиннің клиникалық зерттеулері барысында байқалған жағымсыз әсерлер жеңіл болды. Негізінен асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу) байқалды.

Диосмин+гесперидин қабылдау кезінде келесі жағымсыз әсерлер туралы мынадай градация түрінде хабарланды:

• өте жиі (˃1/10)
• жиі (˃1/100,
  
  <
• 1/10)
• жиі емес (˃1/1000, <
• 1/100)
• сирек (˃1/10000, <
• 1/1000)
• өте сирек
  
  (<
• 1/10000), анықталмаған жиілікте (жиілігін қолжетімді деректер бойынша есептеу мүмкін емес)

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек:

• бас айналу
• бас ауыру
• жалпы әлсіздік

Асқазан-ішек бұзылулары:

• Жиі: диарея
• диспепсия
• жүрек айну
• құсу

Жиі емес:

• колит.Анықталмаған жиілік: іштің ауыруы.Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:
  
  Сирек: тері бөртпелер
• терінің қышуы
• есекжем.Анықталмаған жиілік: беттің
• еріннің
• қабақтың оқшауланған ісінуі.Ерекше жағдайларда ангионевроздық ісіну

Побочные эффекты, наблюдаемые в ходе клинических исследований диосмин+гесперидин, были лёгкой степени тяжести.Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).Во время приема диосмин+гесперидин сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации:

• очень часто (˃1/10)
• часто (˃1/100, <
• 1/10)
• нечасто (˃1/1000, <
• 1/100)
• редко (˃1/10000, <
• 1/1000)
• крайне редко (<
• 1/10000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Нарушения со стороны нервной системы:
  
  Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание.Желудочно-кишечные нарушения:
  
  Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.Нечасто: колит.Неуточненной частоты: боль в животе.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  
  Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век.В исключительных случаях ангионевротический отек

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

- ТРОКСАКТИВ препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен кеңесу ұсынылады.

- Геморройды емдеуде ТРОКСАКТИВ препаратын тағайындау тік ішек пен анустық каналдың басқа ауруларын арнайы емдеуді алмастырмайды. Препаратты өз бетінше қолданған кезде «Қолдану тәсілі мен дозасы» бөлімінде көрсетілген ең көп мерзімнен және ұсынылған дозалардан асырмаңыз. Егер геморройдың симптомдары ұсынылған терапия курсынан кейін сақталса, емді одан әрі таңдайтын проктологтың тексеруінен өту керек.

- Веналық қан айналымы бұзылған жағдайда емдеудің барынша көп әсері емді қосымша емдік-профилактикалық шаралармен/салауатты (теңгерімді) өмір салтымен ұштастырумен қамтамасыз етіледі:

• күн сәулесінің ұзақ әсерінен
• ұзақ уақыт аяқпен тұрудан аулақ болған жөн
• сонымен қатар артық дене салмағын төмендету ұсынылады

Жаяу серуендеу және кейбір жағдайларда арнайы шұлық киіп жүру қан айналымын жақсартуға көмектеседі.

Егер емдеу кезінде жағдайыңыз нашарласа немесе жақсара бастамаса, дереу дәрігерге қаралыңыз.

Натрий мөлшері

Бұл дәрілік препарат құрамында таблеткаға 1 ммоль аз (23 мг) натрий келеді, яғни оның құрамында «натрий жоқ» деуге болады.



- Перед тем как начать принимать препарат ТРОКСАКТИВ, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

- При лечении геморроя назначение препарата ТРОКСАКТИВ не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала.При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы».В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни:

• желательно избегать долгого пребывания на солнце
• длительного пребывания на ногах
• а также
• рекомендуется снижение избыточной массы тела.Пешие прогулки и
• в некоторых случаях
• ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови

Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.
Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть он почти «не содержит натрия».


Во время беременности или лактации

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности.
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат ТРОКСАКТИВ во время беременности.
Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека.
Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста.Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом ТРОКСАКТИВ, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Влияние на репродуктивную функцию

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.


Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата ТРОКСАКТИВ на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось.Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что препарат ТРОКСАКТИВ не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Показания

ТРОКСАКТИВ веналар созылмалы ауруларының симптомдарын емдеуге арналған (симптомдарды жою және жеңілдету).

Вена-лимфа жеткіліксіздігі симптомдарын емдеу:

• - ауырсыну
• - аяқтың құрысуы
• - аяқтағы ауырлық пен кернеуді сезіну
• - аяқтың «шаршауы»

Вена-лимфа жеткіліксіздігі көріністерін емдеу:

• - аяқтың ісінуі
• - тері мен тері астындағы тіндердің трофикалық өзгерістері
• - вена трофикалық ойық жаралар

Жедел және созылмалы геморройдың симптоматикалық емі.


ТРОКСАКТИВ показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

• - боль
• - судороги нижних конечностей
• - ощущение тяжести и распирания в ногах
• - «усталость» ног

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

• - отеки нижних конечностей
• - трофические изменения кожи и подкожной клетчатки
• - венозные трофические язвы.Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя

Противопоказания

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық 6.1 бөлімінде көрсетілген

- жүктілік және бала емізу кезеңі (қолдану тәжірибесі шектеулі немесе жоқ)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қолдану тәжірибесі жоқ).



- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из

вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует)

- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Лекарственное взаимодействие

ТРОКСАКТИВ дәрілік препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Осы уақытқа дейін дәрілік өзара әрекеттесудің анықталған жағдайлары туралы хабарланған жоқ.



Клинических исследований по изучению взаимодействий лекарственного препарата ТРОКСАКТИВ с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.