ЦИЛОКСАН 0,3% 5МЛ ГЛ КАПЛИ

Лекарственная форма

Капли глазные

Состав

1мл содержит

активное вещество – ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрат 3.5 мг

(эквивалентно ципрофлоксацину 3.0 мг)

вспомогательные вещества:

• бензалкония хлорид
• натрия ацетата тригидрат
• кислота уксусная 6 М
• маннитол
• динатрия эдетат
• кислота хлороводородная и/или натрия гидроксид для коррекции рН
• вода очищенная

Фармакокинетика

Системное всасывание ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкое. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения в глаза варьировались от неизмеряемого (< 1.25 нг/мл) до 4.7 нг/мл. Среднее пиковое значение уровня ципрофлоксацина в плазме после местного применения в глаза приблизительно в 450 раз меньше значений, наблюдаемых после перорального приема 250 мг ципрофлоксацина.

Объем распределения в равновесном состоянии составляет 1.7-2.7 л/кг. Связанный белок сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы составляет 3-5 часов. После перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина 250-750мг взрослыми пациентами с нормальной функцией почек, около 15-50% дозы выводится с мочой в неизменном виде и 10-15% в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин так и четыре его основных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл/мин. Около 20-40% дозы выводится с калом в неизменном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Побочные действия

Местные:

• Часто
  
  - зуд глаза
• раздражение глаза
  
  - дискомфорт в глазу
• ощущение инородного тела в глазу
• абнормальные ощущения в глазу
  
  - образование корок по краю века
  
  - гиперемия конъюнктивы
• гиперемия глаза
  
  - остаток препарата
  
  Нечасто
  
  - кератит
• кератопатия
• окрашивание роговицы
  
  - аллергия глаза
  
  - снижение остроты зрения
• затуманивание зрения
• светобоязнь
  
  - отек века
  
  - инфильтрация роговицы
  
  - боль в глазу
  
  - увеличение слезоточивости
  
  Системные:
  
  Часто
  
  - извращение вкуса
  
  Нечасто
  
  - постназальный синдром
  
  - тошнота
  
  - дерматит
  
  - герпетический кератит
• простой герпес глазного нерва
• ячмень
  
  - гиперчувствительность
  
  - головная боль

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Препарат для местного офтальмологического применения, не использовать для инъекций или приема внутрь.

Следует прекратить применение препарата Цилоксан® капли глазные при первых проявлениях кожной сыпи или любого другого признака повышенной чувствительности.

Серьезные в некоторых случаях летальные реакции повышенной чувствительности (анафилактические реакции), иногда после первой дозы, наблюдались у больных, принимавших системные хинолоны. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, покалыванием, отеком гортани или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Серьезные острые реакции гиперчувствительности требуют незамедлительную неотложную терапию эпинефрином (адреналином) и другие меры реанимации, включая прием кислорода, внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных средств, кортикоидов, сосудосуживающие факторы и искусственную вентиляцию легких, в случае клинической необходимости.

Известно о случаях проявления от умеренной до тяжелой степени фототоксичности в виде реакций солнечного ожога у пациентов, находившихся под прямыми солнечными лучами во время системного приема некоторых представителей класса хинолонов. Следует избегать чрезмерного солнечного света. При проявлении случаев фототоксичности следует прекратить лечение.

Как и с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может привести к избыточному количеству невосприимчивых бактериальных штаммов или грибков. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующую терапию.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов принимающих совместно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение каплями глазными Цилоксан®должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий.

Педиатрия

Поскольку препарат Цилоксан® капли глазные содержит бензалкония хлорид, его применение у детей младше 8 лет не рекомендуется.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные по использованию препарата Цилоксан® капли глазные у беременных женщин. Применение препарата Цилоксан® капли глазные во время беременности не рекомендуется.

Лактация

При пероральном приеме ципрофлоксацин обнаруживается в грудном молоке. Нет достоверных данных о проникновении ципрофлоксацина в грудное молоко при местном применении в глаза. Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании лечения препаратом Цилоксан® капли глазные, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины. При применении препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Контактные линзы

Цилоксан® капли глазные содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекций глаз. Пациентам не рекомендуется ношение контактных линз во время лечения глазными каплями Цилоксан®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Показания

Инфекции глаза и его придатков, вызванные штаммами, восприимчивыми к ципрофлоксацину:

• - язвы роговицы
  
  - кератит
  
  - конъюнктивит
  
  Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонам, или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 8 лет

- беременность и период лактации

Лекарственное взаимодействие

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.

При системном применении некоторых хинолонов возможно увеличение концентрации теофиллина в плазме крови, влияние на метаболизм кофеина и усиление действия перорального антикоагулянта варфарина и его производных. Также одновременное использование производных хинолона с циклоспорином связывают с преходящим увеличением креатинина в сыворотке крови.

Учитывая низкую системную концентрацию ципрофлоксацина после местного применения в глаза, лекарственные взаимодействия маловероятны.