ЗОМАКС 0,5 N3 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит



активное вещество - азитромицина дигидрат 524 мг (эквивалентноазитромицину 500 мг,



вспомогательные вещества:

• повидон
• натрия лаурилсульфат
• целлюлоза микрокристаллическая
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксидколлоидный безводный
• магния стеарат
• состав оболочки: опадри II белый 85F28751 (титана диоксид)

Фармакокинетика

Быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостьюв кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь в дозе 500 мг Сmaxдостигается через 2,5 – 2,96 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта(в частности, в предстательную железу), кожу и мягкие ткани. Высокаяконцентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный периодполувыведения (Т½) обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмыкрови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки иконцентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Азитромициндоставляется фагоцитами в инфекционный очаг, где высвобождается в процессефагоцитоза.



Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа.Т½ составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приёма препарата и 41 ч –в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки.Азитромицин выводится c желчью, преимущественно в неизмененном виде. Припроведении курса лечения более 1 недели приблизительно 6% принятой дозывыводится с мочой в неизмененном виде.

Побочные действия

- стоматит, гингивит, тошнота, рвота, боль в животе,метеоризм, диарея, запор



- транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, уровнябилирубина в сыворотке крови



Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели послеокончания терапии.



- холестатическая желтуха, гепатит



- псевдомембранозный колит



- кожная сыпь, зуд, покраснение кожи, ангионевротическийотек



- боль в груди, сердцебиение, аритмии



- слабость, усталость, головная боль, головокружение,сонливость, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство



- у детей – гиперкинезия, возбуждение, нервозность,бессонница



- нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия



- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность



- вагинит, кандидоз



- фотосенсибилизация



- у детей – конъюнктивит



Очень редко



- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия хранения

Срок хранения



3 года



Не использовать по истечении срока годности.

Особые условия

С осторожностью следует применять азитромицин у пациентов снарушениями функции печени. Пациентам с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина

³

40 мл/мин) регулировки дозы не требуется, но данные относительно примененияазитромицина у пациентов с более тяжелыми нарушениями функции почекотсутствуют.



Не принимать с пищей.



В случае пропуска приема одной дозы препарата следуетпропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24часа.



Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа при одновременномприменении антацидов.



После отмены лечения реакции гиперчувствительности унекоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии поднаблюдением врача.



Применение у пожилых пациентов



Нет необходимости в корректировке дозы Зомакса 500 упациентов старшего возраста с нормальными функциями печени и почек.



Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами



При применении препарата Зомакс 500 могут возникать:

• головокружение
• головная боль
• сонливость
• слабость
• тревожность
• в связи сэтим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Показания

инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит,тонзиллит



инфекции нижних дыхательных путей, включая бронхит,пневмонию



средний отит, синусит



инфекции кожи и мягких тканей



неосложненный уретрит и цервицит

Противопоказания

- гиперчувствительность к азитромицину и вспомогательнымкомпонентам препарата, а также к любому антибиотику из группы макролидов



- тяжелые нарушения функции печени и почек



- беременность, период лактации



- детский и подростковый возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Антациды (содержащие алюминий и магний), этанол и пищазамедляют и снижают абсорбцию азитромицина.



При совместном назначении варфарина и азитромицина (вобычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая,что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционногоэффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.



При одновременном применении дигоксина или дигитоксина сазитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидовв плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.



При одновременном применении с ловастатином описаны случаиразвития рабдомиолиза.



При одновременном применении с рифабутином повышается рискразвития нейтропении и лейкопении.



Эрготамин и дигидроэрготамин:

• усиление токсического действия(вазоспазм
• дизестезия)

• снижение клиренса и увеличение фармакологическогодействия триазолама