ЭНАМ 0,0025 N30 ТАБЛ

Лекарственная форма

2,5 мг, таблеткалар



Таблетки 2,5 мг

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - эналаприл малеаты 2,5 мг

қосымша заттар:

• сусыз лактоза
• малеин қышқылы
• мырыш стеараты
  
  Сыртқы түрінің
• иісінің
• дәмінің сипаттамасы
  
  Дөңгелек пішінді
• ақ немесе ақ дерлік түсті
• бір жағында ойып жазылған «ЕМТ» жазуы
• ойығы және екінші жағында «2.5» және сызығы бар таблеткалар (2.5 мг доза үшін)
  
  
  
  Одна таблетка содержит
  
  активное вещество - эналаприла малеат 2
• 5 мг
  
  вспомогательные вещества: лактоза безводная
• кислота малеиновая
• цинка стеарат

Побочные действия

Өте жиі (≥1/10)

- көздің бұлдырауы

- бас айналуы

- жөтел

- жүрек айнуы

- астения

Жиі (≥1/100 <1/10 дейін)

- бас ауыруы, депрессия

- гипотензия (ортостаздық гипотензияны қоса), естен тану, кеуденің ауыруы,

ырғақтың бұзылуы, стенокардия, тахикардия

- ентігу

- диарея, іш ауыруы, дәм сезудің өзгеруі

- бөртпе, аса жоғары сезімталдық/беттің, аяқ-қол, ерін, тіл, дауыс саңылауы

және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі

- шаршау

- гиперкалиемия, қан плазмасындағы креатининнің ұлғаюы

Жиі емес (≥1/1,000 <1/100 дейін)

- анемия (оның ішінде аплазиялық және гемолиздік)

- гипогликемия

- сананың шатасуы, ұйқышылдық, ұйқысыздық, күйгелектік, парестезия,

бас айналуы

- жүрек қағуы, миокард инфарктісі немесе церебральді-тамырлық асқынулар,

қаупі жоғары пациенттерде

- ринорея, тамақтың ауыруы, қарлығу, бронх түйілуі/ демікпе

- ішек бітелуі, панкреатит, құсу, диспепсия, іш қату,

анорексия, асқазанның тітіркенуі, ауыздың құрғауы, пептидтік ойық жара

- тершеңдік, қышыну, есекжем, алопеция

- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия

- импотенция

- құрысу, қан кернеуі, құлақтың шыңылдауы, жалпы дімкәстік, қызба

- плазмадағы мочевина ұлғаюы, гипонатриемия

- ортостаздық гипотензия

Сирек (≥1/10,000 <1/1,000 дейін)

- нейтропения, гипогемоглобинемия, гематокрит санының төмендеуі,

тромбоцитопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі,

панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунды аурулар

- ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы

- Рейно феномені

- өкпедегі инфильтраттар, ринит, аллергиялық альвеолит/эозинофильді

пневмония

- стоматит/афтозды ойық жаралар, глоссит

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, оның ішінде гепатоцеллюлярлық немесе некрозды, холестазды, сарғаюды қоса, холестаздық гепатит

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, эксфолиативті

дерматит, уытты эпидермальді некролиз, күлдіреуік, эритродермия

- олигурия

- гинекомастия

- бауыр ферменттерінің ұлғаюы, қан плазмасындағы билирубиннің ұлғаюы

Өте сирек (<1/10,000)

- ішектің ангионевроздық ісінуі

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- антидиуретикалық гормонның жеткіліксіз секреция синдромы (СНСАДГ) (Пархон синдромы)

Симптомдар кешені байқалды:

• қызба
• серозит
• васкулит
• миалгия/миозит
• артралгия/артрит
• антинуклеарлы антиденелерге (ANA) оң тест
• СОЭ үдеуі
• эозинофилия және лейкоцитоз

Бөртпе, фотосенсибилизация және басқа дерматологиялық көріністер де орын алуы мүмкін.

Егер күрделі жағымсыз әсерлер пайда болса, емдеуді тоқтату керек.



Очень часто (≥1/10)

- затуманенное зрение

- головокружение

- кашель

- тошнота

- астения

Часто (от ≥1/100 до <1/10):

• - головная боль, депрессия
  
  - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боли
  
  в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия
  
  - одышка
  
  - диарея, боль в животе, изменение вкуса
  
  - сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица,
  
  конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани
  
  - усталость
  
  - гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови
  
  Нечасто (от ≥1/1,000 до <
• 1/100)
  
  - анемия (в т.ч.апластическая и гемолитическая)
  
  - гипогликемия
  
  - спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии,
  
  головокружение
  
  - сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения,
  
  у пациентов с повышенным риском
  
  - ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма
  
  - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор,
  
  анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва
  
  - потоотделение, зуд, крапивница, алопеция
  
  - нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия
  
  - импотенция
  
  - судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание,
  
  лихорадка
  
  - увеличение мочевины в плазме, гипонатриемия
  
  Редко (от ≥1/10,000 до <
• 1/1,000)
  
  - нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа,
  
  тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга,
  
  панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания
  
  - бессонница, нарушение сна
  
  - феномен Рейно
  
  - инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная
  
  пневмония
  
  - стоматит/афтозные язвы, глоссит
  
  - печеночная недостаточность, гепатиты, в том числе гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха
  
  - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный
  
  дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродер- мия
  
  - олигурия
  
  - гинекомастия
  
  - увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови
  
  Очень редко (<
• 1/10,000)
  
  - ангионевротический отек кишечника
  
  Неизвестно (не может быть оценен на основе имеющихся данных)
  
  - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) (Синдром Пархона)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Аутоиммунды аурулары, қант диабеті, бауыр функциясының бұзылуы, аорта стенозының ауыр түрі, шығу тегі белгісіз субаортальді бұлшықет стенозы, гипертрофиялық кардиомиопатиясы, сұйықтық пен тұздың жоғалуы бар пациенттерде ерекше сақтықпен қолданылады. Салуретиктермен алдыңғы емдеу жағдайында, атап айтқанда созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ортостаздық гипотензияның даму қаупі артады, сондықтан эналаприлмен емдеуді бастар алдында сұйықтық пен тұздың жоғалуының орнын толтыру қажет.

Симптоматикалық гипотензия

Симптоматикалық гипотензия асқынбаған гипертензиясы бар пациенттерде сирек кездеседі. Егер пациентте гиповолемия байқалса, мысалы, диуретиктермен емдеу, рационда тұзды шектеу, диализ, диарея немесе құсу нәтижесінде Энам қабылдайтын гипертензиясы бар пациенттерде симптоматикалық гипотензия жиі туындайды. Жүрек жеткіліксіздігі, қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз пациенттерде симптоматикалық гипотензия байқалды. Ол неғұрлым ауыр дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайда болуы аса ықтимал, оны ілмектік диуретиктердің жоғары дозаларын қолдану, гипонатриемия немесе бүйректің функционалдық жеткіліксіздігі растайды. Мұндай пациенттерде емді дәрігердің бақылауымен бастаған жөн және Энам және/немесе диуретик дозасын әрбір түзету кезінде пациенттерді мұқият бақылаған жөн. Осындай талдауды жүректің ишемиялық ауруы немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттерге қолдануға болады, оларда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе жедел церебральді қан айналымының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Егер гипотензия пайда болса, пациентті шалқасынан жатқызып, қажет болғанда натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісінің вена ішіне инфузиясын жүргізу керек. Өтпелі гипотензиялық реакция одан әрі қолдануға қарсы көрсетілім болып табылмайды, ол әдетте көлемі ұлғайғаннан кейін артериялық қысым жоғарылаған бойда қиындықсыз өтеді.

Артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде Энам қабылдаған кезде жүйелі артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл күтілетін әсер және әдетте емдеуді тоқтатуға себеп болмайды. Егер гипотензия симптоматикалық болса, дозаны төмендету және/немесе диуретик және/немесе Энам қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін.

Аортальді және митральді клапанның стенозы/ гипертрофиялық кардиомиопатия

Барлық вазодилататорлар сияқты, АӨФ тежегіштерін сол жақ қарыншаның шығару бөлігінің обструкциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындау және оларды кардиогенді шок және гемодинамикалық маңызды обструкция жағдайында қолданудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі < 80 мл/мин) эналаприлдің бастапқы дозасы пациенттің креатинин клиренсіне сәйкес, сосын пациенттің емге реакциясына байланысты түзетілуі тиіс. Калий мен креатинин деңгейінің дағдылы мониторингі мұндай пациенттер үшін әдеттегі медициналық тәжірибенің бөлігі болып табылады.

Эналаприлді қабылдауға байланысты бүйрек жеткіліксіздігі жағдайлары, негізінен жүректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бүйрек артериясының стенозын қоса, бүйректің негізгі ауруы бар пациенттерде хабарланды. Уақытылы анықтау және тиісті емдеу жағдайында эналаприл терапиясымен байланысты бүйрек жеткіліксіздігі әдетте қайтымды болады.

Гипертониялық ауруы бар кейбір пациенттерде алдыңғы бүйрек ауруы болмаса, эналаприлді диуретикпен бір мезгілде қабылдаған кезде қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы байқалды. Эналаприл дозасын төмендету және/немесе диуретик қабылдауды тоқтату қажет болуы мүмкін. Мұндай жағдайда бүйрек артерияларының стенозы қаупі артады.

Реноваскулярлық гипертензия

Екі жақты бүйрек артериясының стенозы немесе жалғыз жұмыс істейтін бүйрек артериясының стенозы бар пациенттердің АӨФ тежегіштерімен емдеуде гипотония мен бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Бүйрек функциясының жоғалуы қан сарысуындағы креатининнің шамалы өзгеруінде орын алуы мүмкін. Мұндай пациенттерде терапия мұқият медициналық бақылаумен, төмен дозалармен, бүйрек функциясын мұқият титрлеумен және мұқият мониторингпен басталуы тиіс.

Бүйрек трансплантациясы

Жақында бүйрегі ауыстырып салынған пациенттерде Энам препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерде Энам препаратымен емдеу ұсынылмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштері холестаздық сарғаюдан немесе гепатиттен басталып, фульминантты бауыр некрозына және (кейде) өлімге әкелетін синдроммен байланысты. Бұл синдромның механизмі зерттелмеген. Сарғаю дамитын немесе бауыр ферменттерінің айқын жоғарылауы анықталатын АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттер АӨФ тежегішін қабылдауды тоқтатуы және тиісті медициналық бақылауда болуы тиіс.

Нейтропения/Агранулоцитоз

АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия жағдайлары байқалды. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа да асқынатын факторларсыз пациенттерде нейтропения сирек туындайды. Эналаприлді иммуносупрессиялық ем, аллопуринол немесе прокаинамид қабылдайтын дәнекер тінінің диффузиялық зақымдануы бар пациенттерде немесе осы асқынатын факторлардың біріктірілімінде, әсіресе бұрын болған бүйрек функциясының бұзылуында ерекше сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттердің кейбірінде күрделі инфекциялар дамыды, олар бірнеше жағдайда қарқынды антибиотиктік терапияға жауап бермеді. Егер эналаприл осындай пациенттерде қолданылса, қандағы лейкоциттер санын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, ал пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлау ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну

Бет, қол-аяқ, ерін, тіл, жұтқыншақ және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі Энамды қоса, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қабылдаған пациенттерде байқалды. Бұл емдеу кезінде кез-келген уақытта болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда Энам қабылдауды дереу тоқтатып, пациентті шығарудан бұрын симптомдардың толық жойылғанына көз жеткізу үшін тиісті мониторингті бастау керек. Тыныс алудың бұзылуынсыз тек тілдің ісінуі байқалған жағдайда да пациенттерге ұзақ уақыт бақылау қажет болуы мүмкін, өйткені антигистаминдік препараттармен және кортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін.

Көмейдің ісінуімен немесе тілдің ісінуімен байланысты ангионевроздық ісінудің салдарынан өте сирек өлім туралы хабарланды. Тілге, көмейге немесе жұтқыншаққа зақым келген пациенттерде, әсіресе тыныс алу жолдарына операция жасалған адамдарда тыныс алу жолдарының обструкциясы байқалуы мүмкін. Тыныс алу жолдарының обструкциясын тудыруы мүмкін тіл, көмей немесе жұтқыншақ зақымданған жағдайда дереу тиісті ем тағайындау керек, ол адреналин ерітіндісін 1:

• 1000 (0
• 3-0
• 5 мл) тері астына енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жөніндегі шараларды қамтуы мүмкін

АӨФ тежегіштерін қабылдаған қара нәсілді пациенттерде қара нәсілді емес адамдарға қарағанда ангионевроздық ісінудің жиі кездесетіні хабарланды.

Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емге байланысты емес ангионевроздық ісінуі бар пациенттер АӨФ тежегішін қабылдау кезінде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

АӨФ тежегішін және mTOR тежегішін (сүтқоректілер жасушасындағы рапамицин нысанасын) (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) бірге қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

АӨФ тежегішімен және неприлизин тежегішімен (мысалы, сакубитрил, рацекадотрил) бір мезгілде ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.Эналаприлдің сакубитрилмен/валсартанмен біріктірілімі ангионевроздық ісіну қаупінің жоғарылауына байланысты қарсы көрсетілген.Сакубитрилмен/валсартанмен емдеуді эналаприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан өткенде ғана бастау керек.Егер сакубитрилмен/валсартанмен емдеу тоқтатылса, эналаприлмен емдеу сакубитрил/валсартанның соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 36 сағаттан ерте басталмауы тиіс.

Жарғақ қанатты жәндіктерімен десенсибилизация кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда жарғақ қанатты жәндіктерінің уымен десенсибилизация кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар туындады.Бұл реакцияларды әр десенсибилизация алдында АӨФ тежегіштерімен емдеуді уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады.

ТТЛП аферезін жүргізу кезіндегі анафилактоидты реакциялар

Сирек жағдайларда декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеиндердің (ЛПНП) аферезі кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде өмірге қауіпті анафилактоидты реакциялар туындады.Бұл реакцияларды әр аферез алдында АӨФ тежегішімен емдеуді уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады.

Гемодиализдегі пациенттер

Жоғары гидравликалық өткізгіштігі бар жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдалана отырып диализ жүргізілген және бір мезгілде АӨФ тежегішімен ем қабылдаған пациенттерде анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды.Мұндай пациенттерде диализдік жарғақшаның басқа типін немесе гипертензияға қарсы препараттың басқа класын пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек.

Гипогликемия

Диабетке қарсы пероральді дәрілер немесе инсулин қабылдайтын және АӨФ тежегішін қабылдауды бастаған қант диабеті бар пациенттерді, әсіресе бірге қолданудың бірінші айы ішінде гипогликемияны мұқият бақылау қажеттігі туралы ескерту керек.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін пайдалану кезінде жөтел туралы хабарланды.Жөтелдің қақырықсыз, тұрақты болатыны және терапияны тоқтатқаннан кейін өтетіні тән.АӨФ тежегіштерінен туындаған жөтелді жөтелдің дифференциалды диагнозының бір бөлігі ретінде қарастырған жөн.

Операциялық араласу/анестезия

Күрделі хирургиялық операцияларға ұшыраған пациенттерде немесе гипотензияны туындататын дәрілерді қолдана отырып анестезия кезінде эналаприл рениннің компенсаторлық босап шығуына қатысты қайталама ангиотензин II түзілуін бөгейді.Егер гипотензия туындаса және ол осы механизмге байланысты деп есептелсе, оны көлемнің ұлғаюымен түзетуге болады.

Гиперкалиемия

Қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған кейбір пациенттерде байқалды.Гиперкалиемияның даму қауіп факторларына бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, бүйрек функциясының нашарлауы, жасы (> 70 жас), қант диабеті, қатарлас құбылыстар, атап айтқанда, сусыздану, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз және калий жинақтаушы диуретиктерді (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), құрамында калий бар қоспаларды немесе калий бар

тұз алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану; немесе қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауымен байланысты басқа препараттарды қабылдайтын пациенттер (мысалы, гепарин, құрамында триметоприм бар препараттар, мысалы, котримоксазол).Калий қоспаларын, калий жинақтаушы диуретиктерді, құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды немесе қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелетін басқа препараттарды қолдану, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, қан сарысуындағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін.Гиперкалиемия күрделі, кейде өлімге әкелетін аритмияны тудыруы мүмкін.Егер эналаприлді және жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолдану орынды деп саналса, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылау кезінде қолданған жөн.

Литий

Литий мен эналаприлдің біріктірілімі әдетте ұсынылмайды.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму және бүйрек функциясының (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) төмендеу қаупін арттыратыны туралы деректер бар.Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокадамен емдеу аса қажет деп саналса, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттерді және артериялық қысымды жиі қадағалап отыру керек.

АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Педиатриялық популяция

> 6 жастағы гипертониясы бар балаларда препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша тәжірибе шектеулі, бірақ басқа көрсеткіштер бойынша тәжірибе жоқ.2 айдан асқан балаларда қолдану бойынша шектеулі фармакокинетикалық деректер бар.Энам гипертониядан басқа көрсетілімдер кезінде балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Энамды нәрестелерде және шумақтық сүзіліс жылдамдығы < 30 мл/мин/1,73 м 2 болатын педиатриялық пациенттерде қолдану ұсынылмайды, өйткені мұндай пациенттерде препаратты қолдану деректері жоқ.

Жүктілік

АӨФ тежегіштерін жүктілік кезінде қабылдауға болмайды.Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігінің бейіні анықталған альтернативті гипертензияға қарсы препараттарға ауысуы керек.Егер жүктілік диагнозы қойылса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болса альтернативті емді бастау керек.

Этникалық айырмашылықтар

Ангиотензин түрлендіруші ферменттің басқа тежегіштері сияқты, эналаприл қара нәсілді емес адамдарға қарағанда қара нәсілділерде артериялық қысымды төмендетуде тиімділігі аз, қара нәсілді гипертониктер популяциясында ренин мөлшері төмен аурулардың көбеюіне байланысты.

Лактоза

Галактоза жақпаушылығының, лактазаның толық тапшылығының немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясының сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдамауы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

АӨФ тежегіштері:

• Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштерін қолдану ұсынылмайды.АӨФ тежегіштерін қолдану жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілген

Жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФ тежегіштеріне әсер еткеннен кейін тератогендік қаупі туралы эпидемиологиялық деректер түпкілікті болып табылмайды; алайда қауіптің аздап ұлғаюын жоққа шығаруға болмайды.Егер АӨФ тежегіштерімен емді жалғастыру қажет деп есептелмесе, жүктілікті жоспарлаған пациенттерде жүктілік кезінде пайдалану үшін қауіпсіздік бейіні белгіленген альтернатвиті гипертензияға қарсы препараттармен ауыстырылуы тиіс.
Жүктілік диагнозы қойылса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтатып, қажет болса альтернативті емді бастау керек.
Екінші және үшінші триместрде АӨФ тежегіштерімен емдеудің әсері адамның фотоуыттылығын (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамниоз, бассүйек оссификациясының кідіруі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотония, гиперкалиемия) тудыратыны белгілі.Шарананың бүйрек функциясының төмендеуін ықтимал көрсететін аналық олигогидрамниондар орын алды және аяқ-қол контрактурасына, бассүйек-бет деформациясына және өкпенің гипопластикалық дамуына әкелуі мүмкін.
Егер жүктіліктің екінші триместрінде АӨФ тежегіштерінің әсері орын алса, бүйрек функциясы мен бассүйекті ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады.
Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған балалар гипотонияға қатысты мұқият бақылануы тиіс.

Бала емізу

Шектеулі фармакокинетикалық деректер препараттың емшек сүтіндегі концентрацияның өте төмен екендігін растады.Бұл концентрациялар клиникалық тұрғыдан маңызды емес болып көрінгенімен, жүрек-қантамыр және бүйрек құбылыстарының гипотетикалық қаупіне және клиникалық тәжірибенің жеткіліксіздігіне байланысты шала туылған нәрестелерге және босанғаннан кейінгі алғашқы бірнеше аптада Энамды бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.Үлкенірек жастағы нәрестелерде, егер мұндай емдеу ана үшін қажет болса және бала кез-келген жағымсыз әсерлерге қатысты қадағаланса, Энамды бала емізетін анада қолдану қарастырылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару немесе аса назар аударуды талап ететін басқа жұмысты орындау кезінде сақтық қажет, себебі бас айналуы мүмкін, әсіресе эналаприлдің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін



С особой осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, тяжелой формой стеноза аорты, субаортальным мышечным стенозом неясного генеза, гипертрофической кардиомиопатией, при потере жидкости и солей.В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.
При длительном лечении эналаприлом необходимо периодически контролировать картину периферической крови.Внезапное прекращение приема эналаприла не вызывает резкого повышения АД.
При хирургических вмешательствах в период лечения эналаприлом возможно развитие артериальной гипотензии, которую следует корригировать введением достаточного количества жидкости.
Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить.
Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения эналаприла у детей не установлены.
Не применять лицам, не переносящим лактозу.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к.возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы эналаприла

Показания

- артериялық гипертензияны емдеу

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу

- сол жақ қарыншаның симптомсыз дисфункциясы (лықсу фракциясы <35 %) бар пациенттерде симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігінің профилактикасы



- различные формы артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

Противопоказания

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеумен байланысты ангионевроздық ісінудің болуы

- жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде және лактация кезеңінде

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- тұқым қуалайтын немесе ангионевроздық идиопатиялық ісіну

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Лапп лактоза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- құрамында алискирен бар препараттармен Энамды бір мезгілде қолдану қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілген (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м 2)

- ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғары болғандықтан сакубитрилмен/валсартанмен біріктіру. Энам сакубитрилге/валсартанға, сондай-ақ құрамында неприлизин тежегіші бар препараттарға немесе одан ауысқаннан кейін 36 сағат ішінде қолдануға болмайды.



- повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам

препарата

- наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением

ингибиторами АПФ

- беременность и период лактации

- лейкопения и тромбоцитопения

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- двухсторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерий

единственной почки

- наследственный или идиопатический отек

- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактозы Лаппа или

мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

Клиникалық зерттеулер деректері АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II немесе алискирен рецепторларының блокаторларын бірге қолдану жолымен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы РААЖ әсер ететін монотерапияда препаратты қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты екенін көрсетті.

Калий жинақтаушы диуретиктер, құрамында калий бар қоспалар немесе қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар

АӨФ тежегіштері диуретиктер тудырған калий жоғалуын баяулатады. Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид), құрамында калий бар қоспалар, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе қан сарысуындағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар (мысалы, гепарин, құрамында триметоприм бар препараттар, мысалы, котримоксазол) қан сарысуындағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер эналаприлді және жоғарыда аталған препараттардың кез келгенін бір мезгілде қолдану орынды деп саналса, оларды сақтықпен және қан сарысуындағы калий деңгейін жиі бақылаумен қолданған жөн.

Диуретиктер (тиазидтік немесе ілмектік)

Диуретиктердің жоғары дозаларымен алдын ала емдеу эналаприлмен емнің басында гиповолемияға және гипертензияның туындау қаупіне әкелуі мүмкін.

Гипотензиялық әсерді диуретик қабылдауды тоқтату, тұз көлемін немесе қабылдауды арттыру немесе эналаприлдің төмен дозасымен емдеуді бастау арқылы азайтуға болады.

Басқа гипертензияға қарсы дәрілер

Осы дәрілерді бір мезгілде қолдану эналаприлдің гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа вазодилататорлармен бір мезгілде қолдану артериялық қысымды одан әрі төмендетуі мүмкін.

Литий

Литийді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қабылдаған кезде қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылауы және уыттылығы туралы хабарланды. Тиазидтік диуретиктерді бір мезгілде қолдану литий деңгейін одан әрі жоғарылатып, АӨФ тежегіштерімен қабылдаған кезде литийдің уыттылық қаупін арттыруы мүмкін. Эналаприлді литиймен қолдану ұсынылмайды, бірақ егер мұндай біріктірілім қажет болса, қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу керек.

Трициклдік антидепрессанттар/антипсихотиктер / анестетиктер/есірткі

Наркозға арналған кейбір препараттарды, трициклдік антидепрессанттарды және антипсихотиктерді АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде қолдану артериялық қысымның одан әрі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) іріктелген тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Селективті циклооксигеназа-2 тежегіштерін (ЦОГ-2 тежегіштері) қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Сондықтан ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің немесе АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсері ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-мен бәсеңдеуі мүмкін.

ҚҚСД (ЦОГ-2 тежегіштерін қоса) және ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе АӨФ тежегіштерін бірлесіп қабылдау қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етеді және бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды. Сирек жағдайларда, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, егде жастағы адамдарда немесе диуретиктерді қабылдайтындарды қоса, гиповолемиясы бар пациенттерде) жедел бүйрек жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін. Сондықтан біріктірілімді бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Пациенттер адекватты түрде гидратталуы тиіс және қатарлас ем барысында және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясының мониторингі мүмкіндігін қарастыру керек.

Алтын

Нитритоидты реакциялар (симптомдар бет гиперемиясын, жүрек айнуын, құсуды және гипотензияны қамтиды) инъекциялық алтынмен (натрий ауротиомалаты) ем қабылдаған пациенттерде және эналаприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен қатарлас ем алған пациенттерде сирек байқалған.

Сүтқоректілердің жасушасында рапамицин нысанасының тежегіштері (mTOR)

mTOR тежегіштерімен қатар ем қабылдайтын пациенттерде (мысалы, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Неприлизин тежегіштері

АӨФ тежегішімен және неприлизин тежегішімен (мысалы, сакубитрил, рацекадотрил) бір мезгілде ем алатын пациенттерде ангионевроздық ісінудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Эналаприлді сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені неприлизин мен АӨФ бір мезгілде тежелуі ангионевроздық ісінудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Сакубитрил/валсартанды эналаприлдің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан өткенде ғана қабылдауды бастау керек. Эналаприлмен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағаттан кейін ғана бастау керек.

Симпатомиметиктер

Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.

Диабетке қарсы препараттар

Эпидемиологиялық зерттеулер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір мезгілде қабылдау гипогликемия туындау қаупімен қандағы глюкоза деңгейін төмендету әсерінің күшеюін туындататынын көрсетті. Бұл құбылыс біріктірілген емдеудің алғашқы апталарында және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде жиі кездесетін сияқты.

Алкоголь

Алкоголь АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейтеді.

Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер және бета-блокаторлар

Эналаприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен және бета-блокаторлармен бір мезгілде қауіпсіз тағайындауға болады.

Педиатриялық популяция

Өзара әрекеттесуді зерттеу тек ересектерде жүргізілді.



При одновременном назначении Энама с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) возможно снижение гипотензивного эффекта эналаприла; с калийсберегающими диуретиками - возможна гиперкалиемия; с солями лития - замедление выведения лития.

Одновременный прием Энама с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность Энама.

Энам ослабляет действие препаратов, содержащих теофиллин.

Циметидин удлиняет действие Энама.

Антигипертензивное действие эналаприла усиливает диуретики, β-аденоблокаторы.

При одновременном применении с иммунодепрессантами, цитостатиками повышается риск развития лейкопении.

При одновременном применении калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), препаратов калия, заменителей соли и БАД к пище, содержащих калий, возможно развитие гиперкалиемии (особенно у пациентов с нарушениями функции почек), т.к. ингибиторы АПФ уменьшают содержание альдостерона, что приводит к задержке калия в организме на фоне ограничения выведения калия или его дополнительного поступления в организм.

При одновременном применении опиоидных анальгетиков и средств для наркоза усиливается антигипертензивное действие эналаприла.

При одновременном применении "петлевых" диуретиков, тиазидных диуретиков усиливается антигипертензивное действие. Имеется риск развития гипокалиемии. Повышение риска нарушения функции почек.

При одновременном применении с азатиоприном возможно развитие анемии, что обусловлено угнетением активности эритропоэтина под влиянием ингибиторов АПФ и азатиоприна.

Описан случай развития анафилактической реакции и инфаркта миокарда при применении аллопуринола у пациента, получающего эналаприл.

Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах может уменьшать антигипертензивное действие эналаприла.

Окончательно не установлено, уменьшает ли ацетилсалициловая кислота терапевтическую эффективность ингибиторов АПФ у пациентов с ИБС и сердечной недостаточностью. Характер этого взаимодействия зависит от течения заболевания.

Ацетилсалициловая кислота, ингибируя ЦОГ и синтез простагландинов, может вызывать вазоконстрикцию, что приводит к уменьшению сердечного выброса и ухудшению состояния пациентов с сердечной недостаточностью, получающих ингибиторы АПФ.

При одновременном применении бета-адреноблокаторов, метилдопы, нитратов, блокаторов кальциевых каналов, гидралазина, празозина возможно усиление антигипертензивного действия.

При одновременном применении с НПВС (в т.ч. с индометацином) уменьшается антигипертензивное действие эналаприла, по-видимому, вследствие ингибирования под влиянием НПВС синтеза простагландинов (которые, как полагают, играют определенную роль в развитии гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ). Повышается риск развития нарушений функции почек; редко наблюдается гиперкалиемия.

При одновременном применении инсулина, гипогликемических средств производных сульфонилмочевины возможно развитие гипогликемии.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и интерлейкина-3 существует риск развития артериальной гипотензии.

При одновременном применении с клозапином имеются сообщения о развитии синкопе.

При одновременном применении с кломипрамином сообщается об усилении действия кломипрамина и развитии токсических эффектов.

При одновременном применении с ко-тримоксазолом описаны случаи развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с лития карбонатом увеличивается концентрация лития в сыворотке крови, которая сопровождается симптомами интоксикации литием.

При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие эналаприла, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

Полагают, что при одновременном применении с прокаинамидом возможно повышение риска развития лейкопении.

При одновременном применении с эналаприлом уменьшается действие препаратов, содержащих теофиллин.

Имеются сообщения о развитии острой почечной недостаточности у пациентов после пересадки почки при одновременном применении с циклоспорином.

При одновременном применении с циметидином увеличивается T1/2 эналаприла и повышается его концентрация в плазме крови.

Полагают, что возможно уменьшение эффективности антигипертензивных средств при одновременном применении с эритропоэтинами.

При одновременном применении с этанолом увеличивается риск развития артериальной гипотензии.

В период лечения запрещается употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.