ЦЕФАЗОН 1,0 N1 ФЛ

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксона натрия стерильного, эквивалентно цефтриаксону безводному 1 г

Побочные действия

Часто

- стоматит, глоссит, тошнота, рвота, метеоризм, жидкий стул, диарея

Нечасто

- нарушение вкуса

- макулопапулезная сыпь, экзантема, зуд, дерматит, крапивница, отеки, полиморфная экссудативная эритема

Редко

- повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гепатит, желтуха

- преципитация кальциевых солей в желчном пузыре

- эозинофилия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, лейкоцитоз, удлинение тромбопластинового и протромбинового времени

- головная боль, головокружение, судороги

- анафилактоидные и анафилактические реакции

- флебит, боль в месте внутривенной инъекции

- суперинфекции, в том числе микозы половых путей

- олигурия, увеличение креатинина сыворотки, глюкозурия, гематурия

- лихорадка, озноб

- аллергический пневмонит, бронхоспазм

- приливы, сердцебиение, повышенное потоотделение

Очень редко

- псевдомембранозный колит, в основном вызванный Clostridium difficile, панкреатит

- эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)

- агранулоцитоз, нарушение свертываемости крови

- анурия, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз

- отложение цефтриаксон-кальция в почках

- положительная реакция Кумбса

С неизвестной частотой

- иммунная гемолитическая анемия

- гемолиз с фатальным исходом

- реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)



Инфекции и инвазии

При лечении препаратом Цефазон зарегистрированы случаи развития диареи, вызванной Clostridium difficile. В соответствии с клиническими показаниями должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкости и электролитов.

Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона

Описаны редкие, тяжелые, в отдельных случаях, фатальные эпизоды образования преципитатов в легких и почках по результатам аутопсии новорожденных (˂ 28 дней жизни), получавших Цефазон внутривенно и кальцийсодержащие растворы. Высокий риск образования преципитатов обусловлен низким объемом кровообращения и более длительным, по сравнению с взрослыми пациентами, периодом полувыведения цефтриаксона.

Об образовании преципитатов в почках преимущественно у детей старше 3 лет сообщалось при назначении высоких доз (например, ≥ 80 мг/кг/сут.) или доз, превышающих 10 г, а также в случае наличия факторов риска (наличие противопоказаний к введению жидкостей, постельный режим). Риск образования преципитатов повышен при обезвоживании и постельном режиме. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может приводить к обструкции мочеточников и постренальной острой почечной недостаточности. Данное нежелательное явление носит обратимый характер и исчезает после прекращения терапии препаратом.

Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре наблюдалось преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие стандартные рекомендованные. Образование преципитатов в желчном пузыре может протекать бессимптомно или проявляться клинически (боли, редко:

• тошнота
• рвота)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Реакции гиперчувствительности

В случае серьезных реакций гиперчувствительности, лечение цефтриаксоном должно быть немедленно прекращено, и должны быть начаты адекватные экстренные меры. Перед началом лечения должно быть установлено, имеет ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или любому другому типу бета-лактамного агента. Следует соблюдать осторожность, если цефтриаксон назначается пациентам с несерьезной гиперчувствительностью в анамнезе к другим бета-лактамным препаратам.

Сообщалось о серьезных побочных реакциях на коже (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или приводить к летальному исходу в связи с лечением цефтриаксоном, однако частота этих событий неизвестна.

Взаимодействие с кальцийсодержащими препаратами

У пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо кальцийсодержащими внутривенными растворами, даже через разные линии инфузии или в разных местах инфузии. Однако пациентам старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно один за другим, если используются инфузионные линии на разных участках или если инфузионные линии заменены или тщательно промыты между вливаниями физиологическим солевым раствором, чтобы избежать атмосферные осадки. У пациентов, которым требуется постоянное вливание с растворами, содержащими кальцийсодержащее общее парентеральное питание (TPN), медицинские работники могут рассмотреть возможность использования альтернативных антибактериальных методов лечения, которые не несут подобного риска осадков. Если использование цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в непрерывном питании, растворы TPN и цефтриаксон можно вводить одновременно, хотя и с помощью различных инфузионных линий в разных местах. В качестве альтернативы, инфузия раствора TPN может быть остановлена на время инфузии цефтриаксона и линии инфузии промываются между растворами

Применение у детей Безопасность и эффективность препарата Цефазон у новорожденных, грудных детей и детей младшего возраста были определены для дозировок, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что подобно другим цефалоспоринам цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином. Препарат Цефазон нельзя применять у новорожденных, особенно недоношенных, у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Гемолитическая анемия

Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом Цефазон возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии нельзя исключить диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и необходимо отменить лечение до выяснения причины.

Длительное лечение

При длительном лечении полный анализ крови должен проводиться через равные промежутки времени.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов

Колит и псевдомембранозный колит, связанные с антибактериальными агентами, были зарегистрированы почти со всеми антибактериальными агентами, включая цефтриаксон, и могут варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после введения цефтриаксона. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном и назначения специфического лечения Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, могут развиваться суперинфекции.

Выраженная почечная и печеночная недостаточность

При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Серологические исследования

При лечении цефтриаксоном могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, при определении глюкозы в моче (глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом).

Присутствие цефтриаксона может ложно снизить оценочные значения глюкозы в крови, полученные с помощью некоторых систем мониторинга уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по использованию для каждой системы. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования.

натрий.

Содержание натрия

В 1 г препарата Цефазон содержится 3.6 ммоль натрия. Это следует принять во внимание пациентам, находящимся на диете с контролем натрия.

Спектр действия цефтриаксона

Цефтриаксон обладает ограниченным спектром действия и монотерапия препаратом Цефазон может быть неэффективна в отношении некоторых типов бактерий, за исключением случаев, когда патогенный агент идентифицирован. При полимикробной инфекции с присутствием резистентных к цефтриаксону штаммов, Цефазон следует назначать одновременно с другими антибиотиками.

Билиарный литиаз

Когда на сонограммах наблюдаются тени, следует учитывать возможность выделения цефтриаксона кальция. Тени, которые были ошибочно приняты за камни в желчном пузыре, были обнаружены на сонограммах желчного пузыря и наблюдались чаще при дозах цефтриаксона 1 г в день и выше. Следует проявлять осторожность в педиатрической популяции. Такие преципитаты исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном. Редко выделения кальция цефтриаксона были связаны с симптомами. В симптоматических случаях рекомендуется консервативное нехирургическое лечение, и врач должен рассмотреть возможность прекращения лечения цефтриаксоном на основе оценки риска конкретной пользы.

Билиарный стаз

Сообщалось о случаях панкреатита, возможно, этиологии желчных путей, у пациентов, получавших Цефазон. У большинства пациентов присутствуют факторы риска развития билиарного стаз и билиарного шлама, например предшествующая основная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание. Нельзя исключать триггер или кофактор желчных осадков, связанных с Цефазоном.

Почечный литиаз

Сообщалось о случаях почечного литиаза, который обратим после прекращения приема цефтриаксона. В симптоматических случаях, сонография должна быть выполнена. Использование у пациентов с почечной литиазом в анамнезе или с гиперкальциурией должно рассматриваться врачом на основе оценки риска конкретной пользы.

Реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)

Некоторые пациенты со спирохетозной инфекцией могут испытывать реакцию Яриша-Герксгеймера (JHR) вскоре после начала лечения цефтриаксоном. JHR обычно является самоограничивающимся состоянием или может лечиться симптоматическим лечением. Лечение антибиотиками не должно быть прекращено, если такая реакция происходит.

Лидокаин

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, следует вводить только внутримышечно. Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина. Раствор лидокаина нельзя вводить внутривенно. Лидокаин противопоказан детям до 15 лет .

Лидокаин (содержащийся в растворителе для внутримышечных инъекций) следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией, эпилепсией, нарушениями сердечной проводимости, застойной сердечной недостаточностью, брадикардией или угнетением дыхания. Лидокаин также следует использовать с осторожностью в тех случаях, когда известно, что агенты взаимодействуют с лидокаином либо для повышения его доступности, либо для аддитивных эффектов, например фенитоин или продлить его устранение, например, печеночная или почечная недостаточность, при которой могут накапливаться метаболиты лидокаина.

Лидокаин введенный внутримышечно может повышать концентрацию креатининфосфокиназы, что может помешать диагностике острого инфаркта миокарда.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цефтриаксон

Кальцийсодержащие разбавители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не должны использоваться для разведения флаконов с роцефином или для дальнейшего разведения разведенного флакона для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осаждение цефтриаксон-кальций также может происходить, когда цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций, в одной и той же линии для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, через Y-сайт. Однако у пациентов, отличных от новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно друг от друга, если линии инфузии тщательно промывают между вливаниями совместимой жидкостью. У новорожденных повышен риск осаждения цефтриаксон-кальция. Одновременный прием с пероральными антикоагулянтами может увеличить эффект анти-витамина К и риск кровотечений. Рекомендуется проводить регулярный мониторинг Международного нормализованного соотношения (МНО) и соответствующим образом корректировать дозировку препарата против витамина К как во время, так и после лечения цефтриаксоном.

Существуют противоречивые данные о возможном повышении почечной токсичности аминогликозидов при использовании с цефалоспоринами. В таких случаях следует строго соблюдать рекомендуемый мониторинг уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Наблюдались антагонистические эффекты в сочетании с хлорамфениколом и цефтриаксоном. Не было сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими продуктами или о взаимодействии внутримышечного цефтриаксона и кальцийсодержащих продуктов (внутривенно или перорально).

У пациентов, получавших цефтриаксон, тест Кумбса может привести к ложноположительным результатам теста.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к ложноположительным тестам на галактоземию.

Аналогично, неферментативные методы определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты. По этой причине определение уровня глюкозы в моче во время терапии цефтриаксоном следует проводить ферментативно.

После одновременного приема больших доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось.

Одновременное введение пробенецида не снижает элиминацию цефтриаксона.



Влияние на результаты лабораторных анализов

В редких случаях при лечении Цефазоном у больных могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Цефазон может давать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому в ходе терапии Цефазоном глюкозурию при необходимости нужно определять только ферментным методом.

Во время беременности и лактации

Цефазон проникает через плацентарный барьер. Безопасность применения при беременности не установлена. Беременным препарат следует назначать только по строгим показаниям, при условии, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Цефазон проникает в грудное молоко. Маловероятно влияние цефтриаксона на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, при его применении матерью в терапевтических дозах, тем не менее, нельзя исключить риск развития диареи, грибковых инфекций слизистых оболочек и реакций гиперчувствительности у ребенка. Необходимо прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Использование цефтриаксона и лидокаина противопоказано во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время терапии препаратом Цефазон следует соблюдать осторожность в связи с возможностью возникновения головокружения и других нежелательных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату Цефазон возбудителями:

• менингит
  
  острый и средний отит
  
  диссеминированная болезнь Лайма (ранние и поздние стадии заболевания)
  
  инфекции органов брюшной полости (перитонит
• инфекции желчевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта)
  
  инфекции костей
• суставов
• мягких тканей
• кожи
• раневые инфекции
  
  осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит)
  
  инфекции дыхательных путей
• особенно пневмония
• инфекции ЛОР-органов
  
  генитальные инфекции (гонорея
• сифилис)
  
  бактериальный эндокардит

Противопоказания

Цефтриаксон

Гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к одному из вспомогательных веществ препарата

- тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

- недоношенные дети в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и хронологический возраст)

Доношенные новорожденные (до 28-дневного возраста):

• - гипербилирубинемия
• желтуха или гипоальбуминемия или ацидоз у новорожденных (исследования in vitro показали
• что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином
• повышая риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов)
  
  - внутривенное введение кальцийсодержащих растворов новорожденным