Лекарственная форма
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, 50 мг
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг
Состав
Один двойной пакетик содержит
активное вещество - кетопрофен 50 мг (эквивалентно 80 мг кетопрофена лизиновой соли);
вспомогательные вещества:
- маннитол
- повидон
- ароматизатор мятный
- натрия хлорид
- натрия сахарин
- кремния диоксид коллоидный безводный
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Гранулы от белого до желтоватого цвета, свободные от комочков и агломератов.
Приготовленный раствор:
- слегка опалесцирующий раствор с запахом мяты
Побочные действия
жиі ( 1/100-ден 1/10 дейін)
диспепсия, жүрек айну, құсу, абдоминалдық ауыру
жиі емес ( 1/1 000-нан 1/100 дейін)
бас ауыру, бас айналуы, ұйқышылдық
іш қату, диарея, метеоризм, гастрит, қыжыл
тері бөртпесі, қышу
ісіну, шаршау, естен тану
салмақтың артуы
сирек ( 1/10 000-нан 1/1 000 дейін)
геморрагиялық анемия
парестезия
көру қабілетінің нашарлауы
құлақ шулау
бронх демікпесі
стоматит, пептидті ойықжара
бауыр функциясының бұзылуынан туындаған гепатит, қан сарысуындағы трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы
өте сирек (<1/10 000)
- дискинезия, естен тану
- гипотензия
- көмейдің ісінуі
- гематурия
- астения, бет ісінуі, аллергиялық және анафилактоидты реакциялар, анафилактикалық шок, ауыз қуысының ісінуі.
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)
агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, сүйек кемігі қызметінің тежелуі, лейкоцитоз
анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), ауыз қуысының ісінуі
көңіл-күйдің құбылмалылығы, ашушаңдық, ұйқысыздық
құрысулар, дисгевзия, депрессия
периорбитальді ісіну
жүрек функциясының жеткіліксіздігі, жүректің жиі қағуы, жыпылықтағыш аритмия
артериялық гипертензия, вазодилятация, тахикардия, артериялық гипотензия, васкулит (лейкоцитокластикалық васкулитті қоса)
бронхоспазм (әсіресе ацетилсалицил қышқылына және басқа ҚҚСД-ға аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде), ринит, спецификалық емес аллергиялық реакциялар, ентігу, көмейдің ісінуі, ларингоспазм
колиттің және Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның тесілуі, пирексия
Асқазан-ішектен қан кету кейде өлімге әкелуі мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттер үшін.
фотосенсибилизация, буллездік бөртпе, шаштың түсуі, есекжем, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса, уытты эпидермалық некролиз, эритема, экзантема, макулопапулездік бөртпе, дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулез
бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефритикалық синдром, бүйрек көрсеткіштері талдауларының аномалиялы нәтижелері, гематурия
гипонатриемия, гиперкалиемия
Наиболее часто наблюдаются побочные действия, связанные с ЖКТ. У пациентов, в особенности пожилых, могут возникать пептические язвы, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу. Сообщалось о проявлении таких симптомов как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.
часто ( 1/100 до 1/10)
диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальные боли
нечасто ( 1/1 000 до 1/100)
головная боль, головокружение, сонливость
запор, диарея, метеоризм, гастрит, изжога
кожная сыпь, зуд
отечность, утомляемость, обмороки
увеличение веса
редко ( 1/10 000 до 1/1 000)
геморрагическая анемия
парестезия
ухудшение зрения
шум в ушах
бронхиальной астма
стоматит, пептическая язва
гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, обусловленные нарушением функции печени
очень редко (<1/10 000)
дискинезия, обморок
гипотензия
отек гортани
гематурия
астения, отек лица, аллергические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок, отек полости рта.
Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)
агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, подавление деятельности костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, лейкоцитоз
анафилактические реакции (включая анафилактический шок), отек полости рта
перепады настроения, возбудимость, бессонница
судороги, дисгевзия, депрессия, асептический менингит
периорбитальный отек
сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия
артериальная гипертензия, вазодилатация, тахикардия, артериальная гипотензия, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, одышка, отек гортани, ларингоспазм
обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, прободение язвы, пирексия, панкреатит
Желудочно-кишечные кровотечения иногда могут быть летальными, особенно для пожилых пациентов.
фотосенсибилизация, буллезная сыпь, облысение, крапивница, отек Квинке, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезная сыпь, дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез
острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, аномальные результаты анализов почечных показателей, гематурия
гипонатриемия, гиперкалиемия
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Показания
Ересектер
Түйіршікті КЕТОНАЛ® АКТИВ келесі жағдайларда ауырсыну және қабыну симптомдарын емдеуге арналған:
- • Онкология
- отоларингология
- урология және пульмонологиядағы ауырсыну және қабыну
• Жарақаттан кейінгі қабыну
• Артриттің ауыр түрлері
• Ревматоидты артрит
• Шорбуынданатын спондилит
• Буыннан тыс ревматизм
Балалар
Түйіршікті КЕТОНАЛ® АКТИВ 16 жастағы және одан үлкен жасөспірімдерге - сондай-ақ егде жастағы пациенттерге қызба немесе қызбасыз болатын ауырсыну мен қабынуды симптоматикалық және қысқа мерзімді емдеу үшін
- мысалы
- сүйек-буын жүйесін зақымдайтын жағдайларда
- операциядан кейінгі ауырсыну мен отит кезінде қолдануға арналған
Взрослые
КЕТОНАЛ® АКТИВ в гранулах предназначен для лечения симптомов боли и воспаления при следующих условиях:
- • Боль и воспаление в онкологии
- отоларингологии
- урологии и пульмонологии
• Посттравматическое воспаление
• Тяжелые формы артрита
• Ревматоидный артрит
• Анкилозирующий спондилит
• Внесуставной ревматизм
Дети
КЕТОНАЛ® АКТИВ в гранулах предназначен для применения у подростков в возрасте 16 лет или старше - а также у пациентов старшего возраста для симптоматического и краткосрочного лечения боли и воспаления
- сопровождающихся лихорадкой или без лихорадки
- например
- при состояниях
- поражающих костно-суставную систему
- при послеоперационной боли и отите
Противопоказания
белсенді затқа, ацетилсалицил қышқылына (АСҚ) немесе басқа ҚҚСД немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық.
анамнезде кетопрофенді, ацетилсалицил қышқылын (АСҚ) немесе басқа да ҚҚСД қабылдаумен байланысты аса жоғары сезімталдық (мысалы:
- бронхоспазм
- демікпе ұстамалары
- ринит
- Квинке ісінуі
- есекжем және т.б
аллергиялық реакциялар).Мұндай пациенттерде ауыр анафилаксиялық реакциялар (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын) сипатталған;
анамнезінде бронх демікпесі
өршу сатысындағы пептикалық ойықжарасы бар немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, жаралануы және/немесе перфорациясы (тесілуі) бар пациенттер
Крон ауруы немесе ойықжаралы колит;
жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа да бұзылулары;
жүктіліктің үшінші триместрі және лактация кезеңі;
балалар мен 16 жасқа дейінгі жасөспірімдер;
лейкопения, тромбоцитопения
- АІЖ-дан қан кету қаупі жоғары пациенттерге, оның ішінде:
- егде жастағы пациенттер
- антикоагулянттарды
- антиагреганттарды
- кортикостероидтарды
- басқа да ҚҚСП немесе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СҚҚСТ)
гиперчувствительность к активному веществу, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или другим НПВП или любым вспомогательным веществам препарата.
гиперчувствительность в анамнезе (таких как:
- бронхоспазм, приступы астмы, ринит, отек Квинке, крапивница и др.аллергические реакции), связанные с приемом кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП.У таких пациентов описаны серьезные (в редких случаях летальные) анафилактические реакции
- бронхиальная астма в анамнезе
- пациенты с пептической язвой в стадии обострения или с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления и/или перфорации (прободения), гастрит
болезнь Крона или язвенный колит - тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови
- третий триместр беременности и период лактации
- детский и подростковый возраст до 16 лет
- лейкопения, тромбоцитопения
пациентам с повышенным риском кровотечений из ЖКТ в том числе: пациенты пожилого возраста, пациенты, которые принимают антикоагулянты, антиагреганты, кортикостероиды, другие НПВП или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Лекарственное взаимодействие
Нерекомендуемые комбинации препаратов:
- Кетопрофен не следует применять одновременно с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов из-за высокого риска кровотечения и изъявления ЖКТ
Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин, клопидогрел)
Повышенный риск кровотечения из ЖКТ.Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным клиническим мониторингом и контролем лабораторных показателей.
Литий
Существует риск повышения уровня лития в плазме крови, иногда до уровней, проявляющих токсическое воздействие, из-за снижения выделения лития из организма.Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лития во время и после лечения НПВП.
Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю
Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, в особенности, если он используется в высоких дозах (более 15 мг в неделю), возможно, связанный с вытеснением метотрексата, связанного с белком, и из-за снижения выведения препарата почками.
В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови.У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови.
Гидантоины (например, фенитоин) и сульфонамиды
Токсичность этих лекарственных средств может усилиться.
Комбинации, требующие осторожности:
- Лекарственные средства и терапевтические категории
- которые могут способствовать гиперкалиемии (например
- соли калия
- калийсберегающие диуретики
- ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II
- НПВП
- гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные)
- циклоспорин
- такролимус и триметоприм)
Риск гиперкалиемии может быть повышен при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.
Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II
Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности.
Кортикостероиды
Повышается риск образования язв и развития кровотечения в ЖКТ.
Диуретики
У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие угнетения простагландина.Таким пациентам следует восстановить водный баланс в организме до начала совместного приема препаратов и наблюдать за функционированием почек после начала лечения.
Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю
В течение первых недель комбинированного лечения следует еженедельно контролировать полный анализ крови.Если есть какие-либо изменения функции почек или если пациент пожилого возраста, мониторинг следует проводить чаще.
Пентоксифиллин
Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения.Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения.
Тенофовир
Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВП может увеличить риск развития почечной недостаточности.
Никорандил
Одновременное применение никорандила и НПВП может увеличить риск серьезных осложнений, таких как изъязвление желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение.
Сердечные гликозиды
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию гликозидов в плазме.Однако фармакокинетическое взаимодействие кетопрофена с дигоксином не было продемонстрировано.
Зидовудин
Существует повышенный риск гематологической токсичности из-за действия на ретикулоциты, вследствие чего спустя неделю после начала лечения НПВП развивается тяжелая анемия.Общую формулу крови и количество ретикулоцитов необходимо отслеживать в течение 1-2 недель после начала лечения кетопрофена лизиновой солью.
Сульфонилмочевины
НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфомочевины и ее производных, вытесняя их из участков связывания с белками плазмы.
Лекарственные препараты, совместный прием которых следует учитывать
Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики)
Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к.НПВП ингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов).
Циклоспорин и такролимус
Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей.
Пробенецид
Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышенный риск развития кровотечения в ЖКТ.
Тромболитики
Повышенный риск кровотечения.