КРЕОН 10000 0,15 N10 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью:

• амилазы - 8000 Ед Евр

• макрогол 4000
• оболочка пеллет: спирт цетиловый
• гипромеллозы фталат
• триэтилцитрат
• диметикон 1000
• оболочка капсулы: желатин
• железа (III) оксид безводный (Е 172)
• железа (III) оксид гидратированный (Е 172)
• железа (II
• III) оксид (Е 172)
• титана диоксид (Е 171)
• натрия лаурилсульфат

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Изучалась эффективность Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, оценивалась эффективность лечения относительно исходного состояния, у больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи¬рургических вмешательств. Параметр эффективности - коэффициент поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ при лечении Креоном было выше, чем при приеме плацебо. Вне зависимо¬сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ¬фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КПЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Побочные действия

Очень часто

- боль в животе*

Часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

сыпь

Частота неизвестна

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции:

• крапивница
• зуд
• фиброзирующая колонопатия**

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози¬рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч¬ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже¬ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди¬ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Показания

Нарушенная экзокринная функция поджелудочной железы, связанная с нарушением пищеварения. Поддержка недостаточной функции поджелудочной железы при муковисцидозе.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственное взаимодействие

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.