АМЛОДИМЕД 0,005 N30 ТАБЛ (Амлодипин)

Лекарственная форма

Таблетки, 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - амлодипина бесилат 6.94 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг) и амлодипина бесилат 13.88 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг),

вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая
• кальция гидрофосфат безводный
• натрия крахмала гликолят (тип А)
• магния стеарат

Побочные действия

Очень часто

- отеки

Часто

- сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале терапии)

- нарушения зрения (включая диплопию)

- учащенное сердцебиение

- приливы крови

- одышка

- боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение привычного режима функционирования кишечника (включая диарею и запор)

- отек лодыжек, судороги мышц

- повышенная утомляемость, общая слабость

Нечасто

- депрессия, изменение настроения (включая тревожность), бессонница

- тремор, нарушения вкусового восприятия, обморок, гипестезия, парестезия

- шум в ушах

- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)

- артериальная гипотензия

- кашель, ринит

- рвота, сухость во рту

- алопеция, геморрагическая сыпь, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, крапивница

- артралгия, миалгия, боль в спине

- нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания

- импотенция, гинекомастия

- боль в грудной клетке, боли другой локализации, общее недомогание

- увеличение веса, снижение веса

Редко

- спутанность сознания

Очень редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергические реакции

- гипергликемия

- повышение мышечного тонуса, периферическая нейропатия

- инфаркт миокарда

- васкулит

- панкреатит, гастрит, гиперплазия десен

- гепатит, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (в основном наблюдались явления, характерные для холестаза)

- ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация

Исключительно редко/ В единичных случаях

- токсический эпидермальный некролиз

Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с сердечной недостаточностью. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых осложнений в будущем и смертность.

Пациенты с нарушением функции почек

У данной категории пациентов следует применять обычные дозы амлодипина. Корреляция между степенью нарушения функции почек и изменениями концентрации амлодипина в крови отсутствует. Амлодипин не выводится путем гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина и значения AUC увеличены. Рекомендации по дозированию у этой категории пациентов не разработаны. В связи с этим, применение амлодипина у этой категории пациентов следует начинать с минимальной дозы, соблюдая осторожность как в начале применения препарата, так и при повышении его дозы. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за их состоянием.

Пациенты пожилого возраста

Следует с осторожностью повышать дозу препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение в педиатрии

Применение амлодипина до 18 лет противопоказано.

Беременность

Безопасность применения амлодипина при беременности в настоящее время не установлена. Применять амлодипин во время беременности рекомендуется только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред для матери и плода.

Кормление грудью

Амлодипин выделяется с грудным молоком. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно. При принятии решения о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжении / отмене терапии амлодипином необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения амлодипина для матери.

Репродуктивная функция

У некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов наблюдались обратимые биохимические изменения в области головки сперматозоидов. Клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих Амлодимед, могут развиться головокружение, головная боль, усталость или тошнота, поэтому во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно в начале лечения.

Показания

- артериальная гипертензия

- хроническая стабильная стенокардия

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Противопоказания

- гиперчувствительность к амлодипину, дигидропиридиновым производным или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мл. рт. ст.)

- анафилаксический, кардиогенный шок

- клинически значимый стеноз аорты

- нестабильная стенокардия после острого инфаркта миокарда

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Ингибиторы CYP3A4

Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеаз, противогрибковыми препаратами из группы азолов, макролидами (такими как эритромицин или кларитромицин), верапамилом или дилтиаземом) может привести к значимому повышению воздействия амлодипина, что в свою очередь приведет к увеличению риска развития гипотензии. Клиническое значение таких изменений фармакокинетики может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, может потребоваться проведение клинического наблюдения за состоянием пациентов и коррекция дозы препарата.

Индукторы CYP3A4

При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьировать. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и рассмотреть необходимость коррекции дозы как во время, так и после комбинированной терапии, в особенности в сочетании с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

Одновременный прием амлодипина и употребление грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется в связи с возможным повышением биодоступности амлодипина у некоторых пациентов, что, в свою очередь, может привести к усилению его гипотензивного действия.

Дантролен (внутривенное введение)

Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов (таких как амлодипин) у пациентов, которые предрасположены к злокачественной гипертермии или проходят лечение по поводу злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипина на другие лекарственные средства

Гипотензивный эффект амлодипина потенцирует гипотензивный эффект других лекарственных средств.

Такролимус

Существует риск увеличения уровня такролимуса в крови при совместном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого лекарственного взаимодействия изучен недостаточно. Таким образом, при назначении амлодипина пациентам, находящимся на лечении такролимусом, для снижения токсичности последнего необходимо наблюдение за концентрациями такролимуса в крови, а при необходимости и изменение дозы такролимуса.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR)

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может усиливать их воздействие.

Циклоспорин

Рекомендуется контролировать уровень циклоспорина у пациентов с трансплантированной почкой, принимающих амлодипин, и при необходимости снизить дозу циклоспорина.

Симвастатин

Одновременное многократное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. У пациентов, получающих амлодипин, следует снизить дозу симвастатина до 20 мг/сутки.