ЭДЕМ 0,005N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 5 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – дезлоратадина 5 мг в пересчете на безводное 100 % вещество

вспомогательные вещества:

• кальция гидрофосфат дигидрат (С9202)
• целлюлоза микрокристаллическая (101) и (102)
• лактозы моногидрат (200)
• крахмал кукурузный
• гипромелоза (Е15)
• магния стеарат
  
  Состав оболочки Opadry II 85F 30571 Blue: железа оксид красный (Е172)
• поливиниловый спирт
• титана диоксид (Е171)
• тальк
• FD&C Blue #2 Aluminium Lake (Е132)
• полиэтиленгликоль

Фармакодинамика

Эдем является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина и оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие.

Не влияет на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 - 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 - 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но возможно возникновение побочных эффектов:

• Нечасто
  
  – повышенная утомляемость
  
  – сухость во рту
  
  – головная боль
  
  Редко
  
  – тахикардия
• ощущение сердцебиения
  
  – психомоторная гиперактивность
• судороги
• головокружение
  
  – повышение активности печеночных ферментов
• повышение уровня билирубина
• гепатит
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• диспепсия
  
  Очень редко
  
  – реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию
• ангионевроти-ческий отек
• зуд и крапивницу)

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью, под контролем показателей фукнкции почек, препарат следует применять при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Показания

- поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы (покраснение глаз), зуд в области неба и кашель)

- крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размеров и количества элементов сыпи).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо компоненту препарата

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. Эдем не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.