Скидки
ЭЗОМЕПРАЗОЛ-ТЕВА 0,02 N14 ТАБЛ П/О
Эзомепразол-тева инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество ⃰ - эзомепразола магния дигидрат 21,75 мг или 43.5 мг,
вспомогательные вещества:
- сополимер кислоты метакриловой - этилакрилата (1:1)
- тальк
- триэтилцитрат
- гипромеллоза (2910(3сPs))
- сахарные сферы NF (меш 60/80)
- магния стеарат NF
- гидроксипропилцеллюлоза
- глицерина моностеарат 40-55
- полисорбат 80
- целлюлоза микрокристаллическая
- повидон К-29/32
- макрогол 6000
- кросповидон (тип А)
- натрия стеарила фумарат
- Опадрай Розовый 03B34284 или Опадрай Розовый 03B34285 (гипромеллоза (2910(6сPs))
- титана диоксид (Е171)
- макрогол (PEG 400)
- железа оксид желтый (Е172)
- железа оксид красный (Е172)
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки кишечнорастворимые продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло - розового цвета.Размер таблеток:
- (6.55±0.4)мм х (13.6±0.6)мм (для дозировки 20 мг)
Размер таблеток:
- (8.2±0.5)мм х (17±0.6) мм (для дозировки 40 мг)
Побочные действия
Часто (>1/100, <1/10)
- головная боль
- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, доброкачественные полипы фундальных желез желудка
Нечасто (>1/1000, <1/100)
- периферический отек
- дерматит, зуд, крапивница, сыпь
- головокружение, парестезия, сонливость
- сухость во рту
- вертиго
- бессонница
- повышение уровня ферментов печени
- риск развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвонков
Редко (>1/10000, <1/1000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности:
- лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок
- возбуждение, спутанность сознания, депрессия
- нарушение вкусовых ощущений
- гипонатриемия
- бронхоспазм
- нечеткость зрения
- стоматит и желудочно-кишечный кандидоз
- гепатит с желтухой (или без)
- фотосенсибилизация, алопеция
- артралгии, миалгии
- недомогание, повышенное потоотделение
Очень редко (< - 1/10000)
- агранулоцитоз, панцитопения
- галлюцинации (преимущественно у ослабленных пациентов), агрессивное поведение
- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов, имеющих заболевания печени в анамнезе
- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
- мышечная слабость
- интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о развитии почечной недостаточности
- гинекомастия
Неизвестно (невозможно определить частоту по имеющимся данным)
- гипомагниемия ассоциированная или неассоциированная с гипокалиемией, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии
- микроскопический колит
- подострая кожная красная волчанка
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Взрослые
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита
-длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива
- симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни
Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori
- в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
- профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС
- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска
Другие состояния для применения эзомепразола
- длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов с целью профилактики повторного кровотечения
- синдром Золлингера-Эллисона
Дети и подростки старше 12 лет
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита
- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива
- симптоматическое лечение гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни
Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori
- в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или другим ингредиентам, входящим в состав препарата
- наследственная непереносимость фруктозы
- глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность
- одновременный прием с нелфинавиром
- детский возраст до 12 лет при ГЭРБ
- детский и подростковый возраст до 18 лет по другим показаниям, кроме
гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
С осторожностью
- тяжелая почечная недостаточность
Лекарственное взаимодействие
Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Ингибиторы протеазы
Сообщалось, что омепразол, взаимодействует с некоторыми ингибиторами протеазы. Увеличение pH желудка при приеме омепразола может повлиять на всасывание ингибиторов протеазы. Другие вероятные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP 2C19.
В случаях, когда атазанавир и нелфинавир назначались одновременно с приемом омепразолом, было отмечено понижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их сочетанное применение следует избегать. Совместное назначение омепразола в дозе 40 мг в один раз сутки и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводило к существенному снижению значений AUC, а также Cmax и Cmin атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на концентрацию атазанавира. Поэтому не следует назначать эзомепразол совместно с атазанавиром, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира исключается.
Одновременное применение омепразола в дозе 20 мг в сутки с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг приводило к уменьшению экспозиции атазанавира примерно на 30 % по сравнению с применением атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг в сутки без омепразола 20 мг в сутки. При одновременном применении омепразола в дозе 40 мг в сутки отмечалось снижение средних значений AUC, Cmax и Cmin нелфинавира на 36-39 %, а средних значений AUC, Cmax и Cmin для фармакологически активного метаболита M8 - на 75-92 %. Из-за сходных фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола одновременное применение эзомепразола с атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано.
В отношении саквинавира (при одновременном приеме с ритонавиром), отмечено увеличение уровня препарата в сыворотке (80-100%) при лечении в сочетании с омепразолом (40 мг раз в день). Лечение омепразолом 20 мг один раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию дарунавира (при одновременном приеме с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Лечение эзомепразолом 20 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию ампренавира (при одновременном или неодновременном приеме с ритонавиром). Лечение омепразолом 40 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию лопинавира (при одновременном приеме с ритонавиром).
Метотрексат
При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечается увеличение концентрации у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах необходимо приостановить прием эзомепразола.
Tакролимус
Сообщалось, что совместное назначение с эзомепразолом увеличивает концентрацию такролимуса в сыворотке. При совместном применении должен быть обеспечен тщательный контроль концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), и, при необходимости дозировка такролимуса должна быть откорректирована.
Лекарственные препараты с pH-зависимой абсорбцией
Подавление кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба. В то же время совместный прием эзомепразола 20 мг с дигоксином у здоровых лиц увеличивал биодоступность дигоксина на 10 % (до 30 % у двух из десяти пациентов). Необходимо с осторожностью назначать эзомепразол в высоких дозах пациентам пожилого возраста, принимающим дигоксин, и терапевтический лекарственный мониторинг последнего должен быть усилен.
Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии CYP2C19
Эзомепразол ингибирует CYP2C19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Соответственно, совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме, что, в свою очередь, может потребовать снижения дозы. Об этом взаимодействии особенно важно помнить при назначении препарата Эзомепразол-Тева в режиме «по необходимости».
Диазепам
При совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама, который является субстратом цитохрома CYP2C19, отмечается снижение клиренса диазепама на 45%.
Фенитоин
Назначение эзомепразола в дозе 40 мг приводил к повышению остаточной концентрации фенитоина у пациентов с эпилепсией на 13%. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.
Вориконазол
Совместный прием омепразола в дозе 40 мг в день с вориконазолом (субстрат CYP2C19) увеличивает концентрацию Cmax и AUC на 15% и 41%, соответственно.
Варфарин
Было показано, что совместный прием варфарина с 40 мг эзомепразола не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Однако во время пострегистрационного применения сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. Поэтому в начале и по окончании совместного применения этих препаратов или другими производными кумарина рекомендуется контролировать МНО.
Цизаприд
Совместный прием цизаприда с 40 мг эзомепразола приводил к повышению значений фармакокинетических параметров цизаприда:
- AUC - на 32% и периода полувыведения на 31%
- однако максимальная концентрация цизаприда в плазме при этом значительно не изменяется
Цилостазол
Эзомепразол, также как и омепразол действуют как ингибиторы CYP2C19.Омепразол, назначаемый в дозировке 40 мг увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно, а также один из его активных метаболитов на 29% и 69%, соответственно.
Клопидогрел
Отмечено, что фармакокинетическое (ФК)/фармакодинамическое (ФД) взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом в дозе 40 мг внутрь ежедневно приводило к снижению уровня экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и к снижению максимального ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %.
Было показано, что при применении клопидогрела совместно с комбинацией с фиксированными дозами 20 мг эзомепразола и 81 мг АСК экспозиция активного метаболита клопидогрела снизилась почти на 40 % по сравнению с монотерапией клопидогрелом.Однако максимальные уровни ингибирования (АДФ-индуцированной) агрегации тромбоцитов были одинаковыми как у клопидогрела так и у клопидогрела в комбинации с эзомепразолом и с АСК.
Были получены противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы.В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и эзомепразола.
Лекарственные средства, не вызывающие клинически значимых изменений
Эзомепразол-Тева не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики амоксициллина и хинидина.
При совместном кратковременном применении эзомепразола и напроксена или рофекоксиба клинически значимые фармакокинетические взаимодействия не выявлены.
Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола
Лекарственные средства, которые ингибируют CYP2C19 и/или CYP3A4
В метаболизме эзомепразола принимают участие CYP2C19 и CYP3A4.Совместное применение эзомепразола с кларитромицином (500 мг 2 раза в сутки), который ингибирует CYP3А4, приводило к увеличению значения AUC эзомепразола в 2 раза.Совместное применение омепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19, вориконазола, увеличивало значение AUC эзомепразола на 280%.В таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола.Однако у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести или во время длительного лечения может потребоваться коррекция дозы.
Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4
Лекарственные средства, которые способны индуцировать ферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба из них (такие как рифампицин и зверобой обыкновенный), могут вызвать снижение уровня эзомепразола в сыворотке за счет снижения метаболизма эзомепразола.
Детский и подростковый возраст
Исследования взаимодействия у детей и подростков не проводились.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Дозировка
ВзрослыеГастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки - пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно перейти на режим приёма препарата "при необходимости", т.е. принимать препарат Эзомепразол-Тева по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется продлевать лечение в режиме «при необходимости».
Комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori
в составе комбинированной антибактериальной терапии при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, профилактика рецидивов язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: комбинацию препаратов Эзомепразол-Тева 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 7 дней.
Приём нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
- заживление язвы желудка, связанной с приёмом НПВС: средняя доза обычно составляет 20 мг один раз в сутки. Длительность лечения 4-8 недель.
- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приёмом нестероидных противовоспалительных средств у пациентов, относящихся к группе риска: по 20 мг один раз в сутки.
Другие состояния для применения эзомепразола
- длительная терапия у пациентов, перенесших кровотечение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после в/в применения препаратов: по 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель после окончания в/в терапии для профилактики рецидива язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
- синдром Золлингера-Эллисона: рекомендуемая начальная доза препарата 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем дозу следует подбирать индивидуально и продолжать лечение по показаниям. По имеющимся данным, большинство пациентов могут применять препарат в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Дозы больше 80 мг в сутки, следует разделять и принимать 2 раза в сутки.
Дети старше 12 лет
Гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь
- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Рекомендуется дополнительный 4-х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.
- длительная поддерживающая терапия после заживления эрозивного рефлюкс- эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.
- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг один раз в сутки - пациентам без эзофагита. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов заболевания можно принимать препарат Эзомепразол-Тева по 20 мг один раз в сутки для контроля последующих симптомов.
Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori
При выборе соответствующей комбинированной терапии, следует учитывать официальные национальные, региональные и местные рекомендации по устойчивости бактерии, продолжительности курса лечения (наиболее частым является 7 дней, иногда 14 дней), и надлежащего применения антибактериальных средств. Лечение должно проводиться под контролем врача.
Аналогичные товары
-KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
-KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
