ПАНТАЗОЛ 0,04 N1 ФЛ

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и инфузий, 40 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - пантопразола натрия 42.3 мг (эквивалентно пантопразолу 40.0 мг),

вспомогательные вещества:

• маннитол
• натрия гидроксид
• вода для инъекций

Побочные действия

Часто

- полипы (доброкачественные) фундальной железы

- тромбофлебит в месте введения инъекции

Нечасто

- нарушение сна

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, запор, сухость во рту, дискомфорт

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

- кожная сыпь, экзантема, внезапная сыпь, зуд

- перелом костей бедра, запястья и позвоночника

- астения, утомляемость и недомогание

Редко

- агранулоцитоз

- гиперчувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина, изменение веса

- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

- нарушение вкуса

- нарушение зрения / нечеткость зрения

- повышение содержания билирубина

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия (совместно с гипомагниемией), гипокалиемия

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентам, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

- парестезия

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

- мышечная слабость (как следствие нарушения электролитного баланса)

- интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности)

Особенности продажи

Отпускается без рецепта

Особые условия

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при введении Пантазола рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Другие состояния

Злокачественные новообразования желудочно - кишечного тракта

При наличии любого тревожного симптома (например, существенная непреднамеренная потеря веса, текущая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена), при наличии или подозрении на язву желудка, должна быть исключена злокачественная опухоль, поскольку прием может облегчить симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.

Если симптомы сохраняются, несмотря на соответствующее лечение, следует продолжить дальнейшие исследования.

Пациенты, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH из-за существенного снижения их биодоступности.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Пантазол, как все ингибиторы протонного насоса, увеличивает количество бактерий, обычно существующих в верхнем желудочно-кишечном тракте. Прием пантопразола может несколько увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями (Salmonella и Campilobacter или C. difficile).

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия».

Гипомагниемия

Были отмечены случаи развития гипомагниемии тяжелой формы у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы, такими как пантопразол, по крайней мере, три месяца, и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникать такие серьезные проявления гипомагниемии, как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но может протекать без явных симптомов и незаметно. У большинства пациентов, гипомагниемия проходит после возмещения недостатка магния и прекращения лечения ингибиторами протонной помпы.

У пациентов, которым предстоит длительное лечение, или пациентам, принимающим ингибиторы протонной помпы совместно с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует провести измерение уровня магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Перелом костей

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может незначительно увеличить риск перелома костей бедра, запястья и позвоночника, преимущественно, в пожилом возрасте или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%. Часть этого увеличения может быть связана с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать помощь в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и должны в достаточной мере принимать витамин D и кальций.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонного насоса ассоциировано с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение кожи, особенно на открытых солнечному свету участках, совместно с артралгией, то пациент должен незамедлительно обратиться за медицинской помощью, и врач должен рассмотреть решение об отмене Пантазола. Подострая кожная красная волчанка при лечении ингибиторами протонного насоса в анамнезе может повышать риск развития подострой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.



Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Есть данные о репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности противопоказано применение во время беременности.

Есть данные о выделении пантопразола с грудным молоком. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен. Следовательно, применение у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Показания

- рефлюкс-эзофагит

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Противопоказания

- гиперчувствительность к пантопразолу, другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственное взаимодействие

Воздействие пантопразола на абсорбцию лекарственных препаратов

Из-за глубокого и длительного ингибирования выделения желудочного сока пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторых противогрибковых азолов (кетоконазол, интраконазол, позаконазол) и других препаратов, таких как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ (атазанавир)

Не рекомендуется одновременный прием пантопразола с атазанавиром и другими ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH из-за существенного снижения их биодоступности

Если комбинация ингибиторов протеазы ВИЧ с ингибитором протонной помпы признана неизбежной, рекомендуется строгий клинический контроль (например, вирусная нагрузка). Ежедневная доза пантопразола не должна быть выше 20 мг. Дозировки ингибиторов протеазы ВИЧ должны быть скорректированы.

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)

При одновременном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО). Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к кровотечению, вплоть до летального исхода. Поэтому для пациентов, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами, рекомендуется регулярно определять протромбиновое время/МНО после начала, окончания или во время применения препарата.

Метотрексат

Одновременное применение высоких доз метотрексата (300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например, больным раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия

Пантопразол экстенсивно усваивается в печени через систему фермента цитохрома P450. Главный путь метаболизма является деметилирование CYP2C19, а другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.

Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Взаимодействие пантопразола с другими препаратами или соединениями, которые метаболизируются с использованием той же ферментной системы, не может быть исключено.

Пантопразол не воздействует на активные вещества, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (кофеин, теофиллин), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанное с p-гликопротеином.

Не было также никаких взаимодействий с нейтрализующими кислоту средствами, которые принимались одновременно.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Препараты, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, вероятно увеличивают системное влияние пантопразола; в связи с этим рекомендуется снижение дозы пропранолола пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью в случае длительного применения пантопразола.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) могут приводить к снижению концентрации ингибиторов протонной помпы в плазме крови, которые метаболизируются с использованием той же ферментной системы.