ЦЕФЛОКС-500 0,5 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - ципрофлоксацина гидрохлорид 582 мг (эквивалентно

ципрофлоксацину 500 мг);

вспомогательные вещества:

• крахмал кукурузный, целлюлоза
  
  микрокристаллическая, тальк очищенный, магния стеарат, кремния
  
  диоксид коллоидный (Аэросил-200), натрия кроскармеллоза, вода
  
  очищенная
• оболочка: Инстокоат-III, белый (IA-III40001)**

**- состав:

• гипромелоза
• лактоза
• полиэтиленглюколь
• тальк очищенный
• титана
  
  диоксид Е171

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого

цвета, продолговатые, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной

стороне.

Описание

Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали

следующим образом:

• «очень часто» (>
• 10), «часто» (>
• 1/100, <
• 1/10),
  
  «нечасто» (>
• 1/1000, <
• 1/100), «редко» (>
• 1/10 000, <
• 1/1000), «очень редко»
  
  (<
• 10 000), «частота неизвестна»

Часто

- тошнота, диарея

Нечасто

- грибковые суперинфекции

- эозинофилия

- снижение аппетита и количества принимаемой пищи

- психомоторная гиперактивность/ажитация

- головная боль

- головокружение

- нарушение сна

- нарушения вкуса

- рвота, боль в животе, диспепсия, метеоризм

- повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение

концентрации билирубина

- кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

- костно-мышечная боль (например, боль в конечностях, боль в спине,

боль в груди), артралгия

- нарушение функции почек

- астения, лихорадка

- повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови

Редко

- лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения,

тромбоцитемия

- аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек

- гипергликемия, гипогликемия

- спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение

сновидений (ночные кошмары), депрессия (усиление поведения с целью

самоповреждения, такое как суицидальные поступки/мысли, а также

попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации

- парестезия и дизестезия, гипестезия, тремор, судороги (включая

приступы эпилепсии), вертиго

- расстройства зрения (диплопия)

- шум в ушах, потеря слуха, нарушения слуха

- тахикардия

- вазодилатация, гипотензия, обморок

- нарушение дыхания (включая бронхоспазм)

- псевдомембранозный колит (в очень редких случаях с возможным

смертельным исходом)

- нарушения функции печени, желтуха, гепатит

- фотосенсибилизация

- миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные спазмы

- почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия,

тубулоинтерстициальный нефрит

- отеки, повышенное потоотделение (гипергидроз)

- повышение амилазы

Очень редко

- гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая

жизни), угнетение костного мозга (угрожающее жизни)

- анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни),

сывороточная болезнь

- психотические реакции (усиление поведения с целью самоповреждения,

такое как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или

удавшийся суицид)

- мигрень, нарушение координации движений, нарушение походки,

расстройство обоняния, внутричерепная гипертензия и идиопатическая

(доброкачественная) внутричерепная гипертензия

- нарушение цветового восприятия

- васкулит

- панкреатит

- некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до

угрожающей жизни печеночной недостаточности)

- петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема,

синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема),

в том числе потенциально угрожающий жизни Синдром Лайелла

(токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально

угрожающий жизни

- мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно

ахилловых), обострение симптомов миастении

Частота неизвестна

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

- мания, гипомания

- периферическая нейропатия и полинейропатия

- удлинение интервала QT, желудочковые аритмии, в том числе типа

«пируэт» (чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к

развитию удлинения интервала QT)

- острая генерализованная пустулезная экзантема, лекарственные

реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESSсиндром)

- повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у

пациентов, получающих антагонисты витамина К)

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Цефлокс-500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показаны для

лечения следующих инфекций. Особое внимание следует уделить

доступной информации о резистентности к ципрофлоксацину до начала

терапии.

Следует рассмотреть официальное руководство по правильному

применению антибактериальных средств.

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными

бактериями

- обострение хронической обструктивной болезни легких

- бронхо-легочные инфекции при муковисцидозе или бронхоэктазии

- пневмония

• Хронический гнойный средний отит

• Острое обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано

грамотрицательными бактериями

• Инфекция мочевыводящих путей

• Инфекция половых путей

- гонококковый уретрит и цервицит, вызванные Neisseria gonorrhoeae

- эпидидимо-орхит, включая случаи вызванные Neisseria gonorrhoeae

- воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи

вызванные Neisseria gonorrhoeae

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например, диарея

путешественников)

• Внутрибрюшные инфекции

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными

бактериями.

• Злокачественный наружный отит

• Инфекции костей и суставов

• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

• Ингаляционная сибирская язва (постконтактная профилактика и лечение)

Ципрофлоксацин может быть использован при лечении нейтропенических

пациентов с лихорадкой, которая предположительно вызвана

бактериальной инфекцией.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к

любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- эпилепсия

- одновременное применение с тизанидином

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lappлактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Лекарственное взаимодействие

Влияние других продуктов на ципрофлоксацин

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует использовать с

осторожностью у пациентов, получающих препараты о которых известно,

что они продлевают интервал QT (например, класса IA и III антиaритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды,

нейролептики).

Образование комплексов хелатов

Одновременное применение ципрофлоксацина (перорально) и

поливалентных катионсодержащих лекарств и минеральных добавок

(например, кальция, магния, алюминия, железа), полимерных фосфатных

связующих (например, севеламера или карбоната лантана), сукральфата

или антацидов и лекарств с высоким буфером (например, диданозина

таблетки), содержащие магний, алюминий или кальций, снижает

всасывание ципрофлоксацина. Следовательно, ципрофлоксацин следует

вводить либо за 1-2 часа до, либо по крайней мере через 4 часа после этих

препаратов. Ограничение не распространяется на антациды,

принадлежащие к классу блокаторов Н2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты

Диетический кальций в составе еды не оказывает существенного влияния

на всасывание. Однако следует избегать одновременного приема только

молочных продуктов или обогащенных минералами напитков (например,

молока, йогурта, обогащенного кальцием апельсинового сока) с

ципрофлоксацином, поскольку всасывание ципрофлоксацина может быть

уменьшено.

Пробенецид

Пробенецид препятствует почечной секреции ципрофлоксацина.

Совместное введение пробенецида и ципрофлоксацина повышает

концентрацию ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет всасывание ципрофлоксацина (перорально), что

приводит к более короткому времени достижения максимальных

концентраций в плазме. Не было обнаружено влияния на биодоступность

ципрофлоксацина.

Омепразол

Одновременный прием лекарств, содержащих ципрофлоксацин и

омепразол, приводит к незначительному снижению Cmax и AUC

ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные средства

Tизанидин

Тизанидин нельзя принимать вместе с ципрофлоксацином. В клиническом

исследовании со здоровыми испытуемыми наблюдалось увеличение

концентрации тизанидина в сыворотке (увеличение Cmax:

• в 7 раз,
  
  диапазон: от 4 до 21 раза
• увеличение AUC: в 10 раз, диапазон: от 6 до 24
  
  раз) при одновременном назначении

с ципрофлоксацином.Повышенная

концентрация тизанидина в сыворотке крови связана с потенцированным

гипотензивным и седативным эффектом.

Метотрексат

Почечный канальцевый транспорт метотрексата может быть ингибирован

сопутствующим введением ципрофлоксацина, что может привести к

повышению уровня метотрексата в плазме и увеличению риска связанных

с метотрексатом токсических реакций.Совместное применение не

рекомендуется.

Теофиллин

Одновременный прием ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать

нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке.Это

может привести к теофиллин-индуцированным побочным эффектам,

которые редко бывают опасными для жизни или приводят к летальному

исходу.Во время комбинации следует проверять сывороточные

концентрации теофиллина и при необходимости уменьшать дозу

теофиллина.

Другие производные ксантина

При одновременном приеме ципрофлоксацина и кофеина или

пентоксифиллина (окспентифиллина) сообщалось о повышенных

концентрациях этих производных ксантина в сыворотке крови.

Фенитоин

Одновременное введение ципрофлоксацина и фенитоина может привести к

повышению или снижению уровня фенитоина в сыворотке крови, поэтому

рекомендуется мониторинг уровня препарата.

Циклоспорин

Временное повышение концентрации сывороточного креатинина

наблюдалось, когда ципрофлоксацин и циклоспоринсодержащие

лекарственные средства вводились одновременно.Поэтому часто (дважды

в неделю) необходимо контролировать концентрацию креатинина в

сыворотке у этих пациентов.

Антагонисты витамина К

Одновременное применение ципрофлоксацина с антагонистом витамина К

может усилить его антикоагулянтный эффект.Риск может варьироваться в

зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния

пациента, поэтому трудно оценить пользу ципрофлоксацина в увеличение

МНО (международное нормализованное соотношение).МНО следует

часто контролировать во время и вскоре после совместного введения

ципрофлоксацина с антагонистом витамина К (например, варфарином,

аценокумаролом, фенпрокумоном или флуиндионом).

Дулоксантин

В клинических исследованиях было продемонстрировано, что

одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами

изоферментаа CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к

увеличению AUC и Cmax дулоксетина.Хотя нет никаких клинических

данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, аналогичные

эффекты можно ожидать при одновременном применении.

Ропинирол

В клиническом исследовании было показано, что одновременное

применение ропинирола с ципрофлоксацином, умеренным ингибитором

изофермента CYP450 1A2, приводит к увеличению Cmax и AUC

ропинирола на 60% и 84% соответственно.Мониторинг побочных

эффектов, связанных с ропиниролом, и корректировка дозы при

необходимости рекомендуется во время и вскоре после совместного

применения с ципрофлоксацином.

Лидокаин

У здоровых людей было продемонстрировано, что одновременный прием

лекарственных препаратов, содержащих лидокаин с ципрофлоксацином,

умеренным ингибитором изофермента CYP450 1A2, снижает клиренс

внутривенного введения лидокаина на 22%.Хотя лечение лидокаином

хорошо переносилось, возможное взаимодействие с ципрофлоксацином,

связанное с побочными эффектами, может происходить при

одновременном приеме.

Клозапин

После одновременного введения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином в

течение 7 дней концентрации клозапина и N-десметилклозапина в

сыворотке были увеличены на 29% и 31% соответственно.Рекомендуется

клиническое наблюдение и соответствующая корректировка дозировки

клозапина во время и вскоре после совместного введения с

ципрофлоксацином.

Силденафил

Cmax и AUC силденафила были увеличены примерно в два раза у

здоровых испытуемых после пероральной дозы 50 мг, вводимой

одновременно с 500 мг ципрофлоксацина.Поэтому следует соблюдать

осторожность, назначая ципрофлоксацин одновременно с силденафилом,

принимая во внимание риски и преимущества.

Агомелатин

В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что

флувоксамин, являясь сильным ингибитором изофермента CYP450 1A2,

заметно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к увеличению

воздействия агомелатина в 60 раз.Хотя нет никаких клинических данных о

возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, умеренным

ингибитором CYP450 1A2, аналогичные эффекты можно ожидать при

одновременном приеме.

Золпидем

Совместное применение ципрофлоксацина может повысить уровень

золпидема в крови, одновременное применение не рекомендуется.