ЭКОЛЕВИД 0,5 N5 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество левофлоксацин гемигидрат

(в пересчете на левофлоксацин) 500 мг;

вспомогательные вещества лактулоза, повидон, кросповидон, натрия стеарил фумарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая;

состав оболочки гипромеллоза, тальк, титана диоксид Е171 , макрогол-4000.

Фармакокинетика

После перорального приема левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается в тонкой кишке. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность 500 мг левофлоксацина после перорального приема составляет почти 100%. После приема разовой дозы 500 мг максимальная концентрация левофлоксацина составляет 5,2-6,9 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации – 1,3 ч, период полувыведения – 6-8 ч.

Связь с белками плазмы – 30-40%. Хорошо проникает в легкие, бронхи, мочеполовую систему, костную ткань, спинно-мозговую жидкость, предстательную железу, лейкоциты и макрофаги.

Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 87% дозы выделяется в течение 48 часов почками в неизмененном виде, менее 4% в течение 72 часов кишечником.

Побочные действия

- синусовая тахикардия, удлинение интервала QT

- лейкопения, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

-головная боль, головокружение, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезия, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, потеря вкусовых ощущений, паросмия, потеря обоняния

- нарушения зрения

- вертиго, звон в ушах, снижение слуха

- одышка, бронхоспазм, аллергический пневмонит

- диарея, рвота, тошнота, боли в животе, диспепсия, геморрагическая диарея

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность

- сыпь, зуд, крапивница, токсический эпидермальный некролизис, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит

- артралгия, миалгия, поражение сухожилий, тендинит, мышечная слабость, рабдомиолиз, разрыв сухожилия

- анорексия, гипогликемия

- грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов

- снижение артериального давления

- астения, пирексия

- ангионевротический отек, анафилактический шок, анафилактоидный шок.

- повышение активности «печеночных» ферментов в крови, повышение концентрации билирубина в крови, тяжелая печеночная недостаточность, острая печеночная недостаточность, гепатит.

- бессонница, чувство беспокойства, спутанность сознания, психические нарушения, депрессия, ажитация, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

- приступы порфирии.

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные средства или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин. Псевдомембранозный колит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжелая, упорная и/или с кровью может быть симптомов псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь).

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Больные пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приеме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль за функцией почек, а также коррекция режима дозирования. При лечении больных пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто страдают нарушениями функции почек.

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина встречается очень редко, для предотвращения ее развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов, что может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, получавших фторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT:

• у пациентов пожилого возраста
• у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией)
• с синдром врождённого удлинения интервала QT
• с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
• при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды

Показания

- Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей

- инфекции почек и мочевыводящих путей

- инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, фурункулез)

- хронический бактериальный простатит

- интраабдоминальные инфекции

- лекарственно-устойчивые формы туберкулеза – в составе комплексной терапии.

Противопоказания

- гиперчувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или компонентам препарата

- эпилепсия

- поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами

- беременность, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- непереносимость лактозы или недостаточность лактазы, а также глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Лекарственное взаимодействие

С солями железа, антацидными средствами, содержащими магний и/или алюминий

Рекомендуется препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли железа (средства для лечения малокровия), антацидные средства, содержащие магний и/или алюминий, принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарственного препарата. С карбонатом кальция взаимодействия не выявлено.

С сукральфатом

Действие препарата Эколевид® значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приема левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13%.

Однако при одновременном назначении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

С непрямыми антикоагулянтами

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/нормализованного международного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном использовании непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

С пробеницидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных средств, нарушающих почечную канальцевую секрецию левофлоксацина, таких как пробеницид и циметидин, следует соблюдать осторожность особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24% и пробеницида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал период полувыведения циклоспорина на 33%. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.