ЗОДАК 0,01 N10 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества:

• лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат
• оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4

Фармакодинамика

Зодак® является селективным антагонистом периферических H1-гиста-миновых рецепторов.

В дополнение к влиянию на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, также уменьшает миграцию эозинофилов, угнетает высвобождение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергических реакций. В дозе 10 мг однократно или двукратно в сутки он подавляет миграцию эозинофилов в коже и конъюнктиве у лиц с атопией.

В рекомендуемой дозе цетиризин демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.

Фармакокинетика

Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 - 0,5 ч. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина одинаковая для всех лекарственных форм препарата:

• растворы
• капсулы или таблетки

• После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%
• а клиренс снижается на 40%.Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек

• Фармакокинетика препарата аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс креатинина выше 40 мл/мин).У пациентов с умеренной почечной недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%

• У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный
• холестатический и билиарный цирроз)
• получавшие 10-20 мг цетиризина однократно
• отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%.Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью
• у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность

Побочные действия

- утомляемость

- головокружение, головная боль

- сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея

- сонливость, слабость

- фарингит, ринит

Редко

- реакции гиперчувствительности

- крапивница

- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница

- судороги, нарушения движений

- тахикардия

- нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и активности печеночных ферментов (указанные побочные действия транзиторны и исчезали после отмены препарата)

- отек

- увеличение массы тела

Очень редко

- анафилактический шок

- тромбоцитопения

- возбуждение, тик

- нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии

- нарушение аккомодации, снижение зрения

- зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема

- дизурия, энурез

- астения

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо уделять особое внимание пациентам, которые подвержены воздействию факторов, предрасполагающих к задержке мочевыделения (например, поражения спинного мозга, гиперплазия простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочевыделения.

Рекомендуется уделять особое внимание пациентам с эпилепсией или риском возникновения судорог.

Препарат Зодак® таблетки, покрытые оболочкой, противопоказаны пациентам с редкой наследственной галактоземией, наследственной непереносимостью Lapp-лактазы либо мальабсорбцией глюкозы и галактозы.

Применение в педиатрии

Прием препарата Зодак® таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендован младенцам и детям младше 6 лет, так как данная лекарственная форма не позволяет откорректировать необходимую дозу.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Фертильность:

• данные относительно фертильности человека ограничены
• но угрозы безопасности выявлено не было

Показания

Облегчение симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 6 лет:

• сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз
• сенная лихорадка)
  
  хронической идиопатической крапивницы

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или пиперазина

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- пациенты с наследственными нарушениями (непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы-галактозы)

- беременность, период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственное взаимодействие

Благодаря фармакокинетическим и фармакодинамическим свойствам цетиризина, а также благодаря его переносимости, данный антигистамин обычно не вступает в какие-либо взаимодействия. Фактически, ни фармакодинамического, ни значительного фармакокинетического взаимодействия не сообщалось в проводимых исследованиях при взаимодействии с лекарственными средствами, в частности с псевдоэфедрином или теофиллином (400 мг / сут).

Общая степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания незначительно снижается.

У чувствительных пациентов прием препарата одновременно с алкоголем или другими препаратами, подавляющими деятельность ЦНС, может вызвать дополнительное снижение уровня концентрации и работоспособности.