Лекарственная форма
Трансдермальді терапиялық жүйе (ТТЖ)
Трансдермальная терапевтическая система (ТТС)
Состав
Дәрілік препарат құрамы
Бір ТТЖ құрамында
белсенді заттар:
- 6 мг норэлгестромин және 0
- 6 мг этинилэстрадиол
(әрбір ТТЖ 24 сағат ішінде 203 мкг норэлгестромин және 33 - 9 мкг этинилэстрадиол бөліп шығарады)
- қосымша заттар: полиизобутилен мен полибутеннің адгезивті қоспасы
- лауриллактат
- кросповидон В типі
- полиэстерден жасалған тоқыма емес материал
- демеуші үлбір
- алынатын қорғаныш үлбір
Один пластырь содержит
активные вещества:
- норэлгестромин 6.0 мг и этинилэстрадиол 0.60 мг
(каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 203 мкг НГ и 33 - 9 мкг ЭЭ)
- вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена
- лауриллактат
- кросповидон тип В
- материал нетканый из полиэстера
- поддерживающая пленка
- удаляемая защитная пленка
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Трансдермальная терапевтическая система квадратной формы, с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым слоем и прозрачной защитной пленкой.
Побочные действия
Өте жиі (≥1/10)
- бас ауыруы
- жүрек айнуы
- сүт бездерінің ауыруы
Жиі (≥1/100 - <1/10 дейін)
- қынаптық зең инфекциясы, кейде микоз деп аталады
- депрессия, көңіл-күйдің өзгеруі немесе ауытқуы, мазасыздық, жылаңқылық сияқты көңіл-күй бұзылулары
- бастың айналуы
- бас сақинасы
- іштің ауруы немесе іштің кебуі
- құсу немесе диарея
- акне, тері бөртпесі, терінің қышуы немесе терінің тітіркенуі
- бұлшықеттің түйілуі
- сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінің ұлғаюы, сүт бездерінің тығыздалуы
- етеккір оралымының өзгеруі, жатыр түйілуі, ауыртатын етеккір, қынаптық бөліністер
- қызару, тітіркену, қышыну немесе бөртпе сияқты бұласыр қолданған жердегі реакциялар
- шаршау сезімі немесе дімкәстік
- дене салмағының артуы
Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)
- аллергиялық реакция, есекжем
- организмде сұйықтық іркілуіне байланысты ісінулер
- қандағы холестерин немесе триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы
- ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық)
- либидоның төмендеуі
- экзема, терінің қызаруы
- емшек сүтінің патологиялық түрде шығуы
- етеккір алды синдромы
- қынаптың құрғауы
- қолдану орнындағы басқа тері реакциялары
- ісіну
- жоғары артериялық қысым немесе артериялық қысымның жоғарылауы
- тәбеттің артуы
- шаштың түсуі
- күн сәулесіне жоғары сезімталдық.
Сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін)
- венада немесе артерияда қауіп төндіретін тромбтың пайда болуы, мысалы:
- - аяқ венасында (терең веналар тромбозы)
- өкпе тамырларында (өкпе эмболиясы)
- миокард инфарктісі
- инсульт
- микроинсульт немесе өтпелі инсульт симптомдары (транзиторлық ишемиялық шабуыл)
- бауыр - асқазан/ішек
- бүйрек немесе көзде тромбтар түзілуі
Егер Сізде қауіпті жоғарылататын басқа да қауіп факторлары/аурулар болса, тромбтың пайда болу ықтималдығы жоғары болуы мүмкін (тромбтардың пайда болу қаупін арттыратын факторлар және тромбтың пайда болуын қалай анықтау керек екені туралы қосымша ақпарат жоғарыда келтірілген).
- сүт безі, жатыр мойны немесе бауыр обыры
- күлдіреуіктермен немесе ойық жаралармен тері бөртпесі сияқты қолдану орнындағы тері реакциялары
- сүт бездерінің немесе бауырдың қатерсіз ісіктері
- жатыр миомасы
- ашулану немесе торығу сезімі
- либидо жоғарылауы
- дәм сезудің бұрмалануы
- жанаспалы линзалар жақпаушылығы
- артериялық қысымның кенеттен күрт көтерілуі (гипертониялық криз)
- өт қабының немесе жуан ішектің қабынуы
- жатыр мойнында атипиялық жасушалардың болуы
- бет терісінде қоңыр түсті дақтың болуы
- өт-тас ауруы немесе өт жолының бітелуі
- терінің және көз ағының сарғаюы
- қанда қант немесе инсулин деңгейінің ауытқуы
- бет, ерін, тамақ немесе тілдің ісінуі, жұтынудың немесе тыныс алудың қиындау мүмкіндігімен (аллергиялық реакция)
- балтырдағы ауыртатын қызыл түйіндері бар тері бөртпесі
- тері қышынуы
- терінің қабыршақтануы, қатпарлануы, қызаруы, қышыну
- лактацияның басылуы
- қынаптан бөліністер
- аяқта сұйықтықтың іркілуі
- сұйықтықтың іркілуі
- саусақтардың, қолдың, аяқтың немесе табанның ісінуі
Егер Сізде асқазанның бұзылуы болса
- құсу немесе диарея Евра® бұласырынан қанған түсетін гормондардың мөлшеріне әсер етпейді
- асқазанның бұзылуы болған жағдайда қосымша контрацепция әдістерін пайдалану қажет емес
Алғашқы 3 цикл барысында Сізде қан аралас «жағынды» бөліністер, болымсыз қан кету, сүт бездерінің ауыруы немесе дімкәстік болуы мүмкін.
Әдетте, бұл симптомдар басылады, егер бұлай болмаса, дәрігеріңізбен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз.
Как и все препараты, Евра может вызывать нежелательные реакции, но не у всех пациентов.
Если возникла какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и хроническая, или произошли какие-либо изменения, которые, по вашему мнению, могут быть вызваны Евра, обратитесь к врачу.
Повышенный риск образования тромбов венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)] или тромбов в артериях [артериальная тромбоэмболия (АТЭ)] присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см.раздел «Перечень сведений, необходи-мых до начала применения Евра».
Очень часто
- головная боль
- тошнота
- болезненность молочных желез
Часто
- вагинальная грибковая инфекция, иногда называемая молочницей
- проблемы с настроением, такие как депрессия, изменение настроения или перепады настроения, беспокойство, плаксивость
- головокружение
- мигрень
- боль в животе или вздутие живота
- рвота или диарея
- акне, кожная сыпь, кожный зуд или раздражение кожи
- мышечные спазмы
- боль в груди, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах
- изменения менструального цикла, спазмы матки, болезненные менструации, вагинальные выделения
- реакции на месте применения пластыря, такие как покраснение, раздражение, зуд или сыпь
- чувство усталости или недомогания
- увеличение веса
Нечасто
- аллергическая реакция, крапивница
- отеки из-за задержки жидкости в организме
- повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови
- нарушения сна (бессонница)
- снижение либидо
- экзема, покраснение кожи
- нарушения выработки грудного молока
- предменструальный синдром
- сухость влагалища
- другие кожные реакции на месте применения
- отечность
- высокое кровяное давление или повышение кровяного давления
- повышенный аппетит
- выпадение волос
- чувствительность к солнечному свету.
Редко
- опасное образование тромба в вене или артерии, например:
- - в ноге (т.е.тромбоз глубоких вен)
- в легком (т.е.легочная эмболия)
- сердечный приступ
- инсульт
- микроинсульт или временные инсультоподобные симптомы - известные как транзиторная ишемическая атака
- тромбы в печени - желудке/кишечнике
- почках или глазах
Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть какие-либо другие факторы, влияющие на повышение риска (см.выше раздел для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов и как распознать образование тромба).
- рак молочной железы, шейки матки или печени
- кожные реакции на месте применения, такие как кожная сыпь с волдырями или язвами
- доброкачественные опухоли молочных желез или печени
- миома матки
- чувство гнева или чувство разочарования
- повышенное либидо
- аномальные вкусовые ощущения
- непереносимость контактных линз
- внезапное резкое повышение артериального давления (гипертонический криз)
- воспаление желчного пузыря или толстой кишки
- наличие аномальных клеток в шейке матки
- пятна на лице, коричневого цвета
- желчекаменная болезнь или закупорка желчного протока
- пожелтение кожи и белков глаз
- отклонения уровня сахара или инсулина в крови
- отек лица, рта, горла или языка
- кожная сыпь с чувствительными красными узелками на голенях и ногах
- кожный зуд
- шелушение, покраснение кожи, зуд, образование чешуек
- подавление лактации
- выделения из влагалища
- задержка жидкости в ногах
- задержка жидкости
- отек кистей, рук, ног или ступней.
Если у вас расстройство желудка
- тошнота (рвота) или диарея не оказывает влияния на количество гормонов, которые вы получаете с пластырем Евра
- если расстройство желудка, нет необходимости в использовании дополнительной контрацепции.
В период первых 3 циклов у вас могут быть кровянистые выделения или возникнуть легкое кровотечение или болезненность молочных желез, или вы можете ощущать недомогание.
Обычно, симптомы являются проходящими, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом или работником аптеки.
Особенности продажи
рецептурные
Показания
- әйелдердегі контрацепция
- контрацепция у женщин
Противопоказания
Төменде аталған аурулардың қандай да біреулері бар болғанда Сіз Евра® ТТЖ пайдаланбауыңыз керек. Егер Сізде төменде аталған аурулардың қандай да біреуі бар болса, дәрігеріңізге хабарлауыңыз қажет. Дәрігеріңіз Сізге бұдан гөрі қолайлы басқа контрацепция түрлері туралы кеңес береді.
- аяқтағы қан тамырларында (терең веналардың тромбозы), өкпеде (өкпе эмболиясы) немесе басқа ағзаларда тромбтардың болуы немесе даму қаупі
- қанның ұюына әсер ететін бұзылыстар, мысалы, C протеин тапшылығы, S протеин тапшылығы, антитромбин III тапшылығы, V факторы генінің лейден мутациясы немесе фосфолипидтерге антиденелер
- ауқымды операция және/немесе ұзақ уақыт кезеңі бойы иммобилизация («Тромбтардың пайда болуы» бөлімін қараңыз)
- миокард инфарктісі немесе инсульт
- стенокардия (кеуде қуысының қатты ауыруын туындататын ауру және миокард инфарктісінің бірінші белгісі болуы мүмкін) немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл (инсульттің өтпелі симптомдары)
- артерияларда тромбтың пайда болу қаупін арттыра алатын келесі аурулардың бірі:
- - қантамырлардың зақымдануымен ауыр қант диабеті
- өте жоғары артериялық қысым
- қандағы холестерин немесе триглицеридтердің өте жоғары деңгейі
- гипергомоцистеинемия ретінде белгілі ауру
- «аурасы бар бас сақинасы» (немесе ол бұрын болған)
- норэлгестроминге, этинилэстрадиолға немесе осы препараттың кез келген басқа компонентіне аллергия (Дәрілік препараттың құрамы бөлімінде тізбеленген)
- сүт безі обырына немесе жатыр (эндометрий), жатыр мойны немесе қынап обырына күдіктену
- бауырдың ісіктері немесе бауыр функциясын төмендеткен бауыр аурулары
- себебі анықталмаған қынаптан қан кету
- С вирустық гепатиті және құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/ пибрентасвир немесе софосбувир/велпатасвир/воксилапревир бар дәрілік препараттарды қабылдау
Вам не следует использовать Евра при наличии каких-либо из нижеперечисленных заболеваний.Если у вас есть какие-либо из заболеваний, перечисленные ниже, Вы должны сообщить своему врачу.Ваш врач проконсультирует вас о других видах контрацепции, более подходящих вам.
- Наличие или риск развития тромбов в кровеносных сосудах на ноге (тромбоз глубоких вен), в легких (легочная эмболия) или в других органах
- расстройства, влияющие на свертываемость крови например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам
- обширная операция и/или иммобилизация в течение длительного периода времени (см.раздел «Образование тромбов»)
- сердечный приступ или инсульт
- стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
- - тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
- очень высокое кровяное давление
- очень высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови
- заболевание - известное как гипергомоцистеинемия
- мигрень (или она когда-либо была) под названием «мигрень с аурой»
- аллергия на норэлгестромин - этинилэстрадиол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе Состав лекарственного препарата)
- подозрения на рак молочной железы или рак матки - шейки матки или влагалища
- опухоли печени или заболевания печени - из-за которых функция печени снижена
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- гепатит С и прием лекарственных препаратов - содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир
Лекарственное взаимодействие
Сообщите своему врачу или фармацевту, если принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие препараты.
Применение Евра не рекомендуется при наличии гепатита С и совместном применении лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, так как это может привести к повышению функции печени (повышение уровня АЛТ). Ваш врач назначит другой тип контрацептива до начала лечения этими лекарственными препаратами. Возобновить применение Евра можно будет примерно через 2 недели после завершения терапии (см. раздел Противопоказания).
Определенные препараты и терапии растительными препаратами могут влиять на надлежащее действие препарата Евра. Если это произойдет, вы можете забеременеть или может возникнуть внезапное кровотечение.
К ним относятся:
- - некоторые антиретровирусные препараты
- используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и вирусных инфекций гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
- такие как ритонавир
- невирапин
- эфавиренз)
- препараты для лечения инфекций (такие как рифампицин и гризеофульвин)
- противосудорожные препараты (такие как - барбитураты
- топирамат
- фенитоин
- карбамазепин
- примидон
- окскарбазепин и фелбамат)
- бозентан (лекарство от высокого кровяного давления в кровеносных сосудах легких)
- зверобой (растительный препарат для лечения депрессии)
Если принимаете какой-либо из этих препаратов - вам следует воспользоваться другим методом контрацепции (например
- презерватив
- диафрагма или пена)
Противодействие некоторых из этих препаратов может длиться до 28 дней после того, как перестанете их принимать.Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом об использовании другого метода контрацепции, при совместном применении Евра любого из вышеперечисленных препаратов.
Евра может снизить эффективность некоторых препаратов, таких как:
- - препараты
- содержащие циклоспорин
- ламотриджин используемый при эпилепсии [может увеличить риск приступов (судорог)]
Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу другого препарата.