ФЕБРОФИД 0,1 N20 ТАБЛ П/О

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

Состав

Одна таблетка

активное вещество - кетопрофен 100 мг,

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,

состав oболочки (ОПАДРИ II 33G32852 Желтая):

• гипромеллозa
• лактозы моногидрат
• триацетин
• макрогол 3000
• хинолиновый желтый E 104
• железа (III) оксид красный E 172
• железа (III) оксид желтый E 172
• титана диоксид E 171

Побочные действия

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- редко:

• геморрагическая анемия, анемия после кровотечений
• - неизвестно: агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, нейтропения

• анафилактические реакции (включая шок)

• нарушение настроения

• головная боль, головокружение, сонливость
• - редко: парестезия
• - неизвестно: судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, вертиго, плохое самочувствие, заторможенность, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с диагностированными аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с ригидностью шейных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией.Нарушения со стороны органа зрения
  
  - редко: нарушения зрения, например нечеткое зрение
  
  - неизвестно: неврит зрительного нерва.Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярные нарушения
  
  - редко: шум в ушах.Нарушения со стороны сердца
  
  - неизвестно: сердечная недостаточность, отек.Нарушения со стороны сосудов
  
  - неизвестно: гипертензия, расширение сосудов.Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения
  
  - редко: астма, астматический приступ
• - неизвестно: бронхоспазм (в особенности у пациентов с известной гиперчувствительностью к аспирину или НПВП), ринит, неспецифические аллергические реакции, диспноэ.Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта
  
  - часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота
• - нечасто: запор, диарея, метеоризм, гастрит
• - редко: стоматит, пептическая язва
• - очень редко: панкреатит, (очень редко при применении НПВП были отмечены случаи развития панкреатита)
• - неизвестно: обострение колита и болезни Крона, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью.В некоторых случаях кровотечение из желудочно-кишечного тракта может быть смертельным, в особенности у пациентов старшего возраста
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  
  - редко: гепатит, повышение уровня трансаминаз, повышение уровня билирубина в результате нарушения работы печени
• - неизвестно: нарушения работы печени, желтуха.Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки
  
  - нечасто: сыпь, зуд
• - неизвестно: реакции фоточувствительности, облысение, ангионевротический отек, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, мультиформную эритему), пурпура.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  
  - неизвестно: острая недостаточность почек, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, изменения показателей функциональных проб почек.Общие нарушения и расстройства в месте введения
  
  - нечасто: отеки, усталость
• - неизвестно: головная боль, извращение вкуса.Лабораторные исследования
  
  - редко: увеличение массы тела.Данные клинических и эпидемиологических исследований предполагают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах в течение длительного времени) может повышать риск развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см.раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).В случае появления любого из серьезных нежелательных явлений, препарат Феброфид должен быть немедленно отменен

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективности дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Следует избегать сочетанного применения кетопрофена с другими препаратами из группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенный риск возникновения нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений и перфораций.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Перед началом лечения функция почек должна быть тщательно оценена у пациентов с диагностированными заболеваниями сердца, с сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, циррозом или нефрозом, у пациентов, получающих лечение диуретиками, у пациентов с хронической недостаточностью почек, в особенности если это пациент старшего возраста. У данной группы пациентов прием кетопрофена может вызвать замедление почечного кровотока, вызванное снижением действия простагландинов, и как следствие, повреждение почек.

Сообщалось, что препараты группы НПВП могут вызывать нефротоксичность различных видов, что может привести к развитию интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности.

У пациентов с отклонениями в показателях печеночных проб или с заболеваниями печени в анамнезе, следует регулярно проверять уровень трансаминаз в крови, в особенности при назначении долгосрочной терапии. Описаны редкие случаи развития гепатита с желтухой при приеме кетопрофена.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и мозговое кровообращение

Следует должным образом обучать и следить за состоянием пациентов с гипертонией и/или легкими и умеренными степенями застойной сердечной недостаточности, так как сообщалось, что НПВП могут вызывать задержку жидкости и отеки.

Применение НПВП (в особенности продолжительно и в высоких дозах) может ассоциироваться с незначительно повышенным риском тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должны получать лечение кетопрофеном только после тщательной оценки рисков. Такая же оценка должна проводиться в отношении пациентов, которым показано длительное лечение кетопрофеном и у которых есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, курение, сахарный диабет, гипертония, высокое содержание липидов в крови).

У пациентов, получавших лечение НПВП (за исключением аспирина) для лечения периоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования, наблюдалось повышение частоты артериального тромбоза.

Заболевания дыхательной системы

Пациенты с астмой, одновременно с хроническим насморком или синуситом и/или полипами носовой полости могут иметь повышенный риск развития аллергической реакции на аспирин и другие НПВП, чем остальная популяция. Назначение кетопрофена этой группе пациентов может вызывать бронхоспазм или приступ астмы, в особенности у пациентов с известной аллергией на аспирин или другие препараты группы НПВП.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация

Сообщалось о развитии потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечений, язвы и перфорации при приеме всех препаратов группы НПВП на всех этапах лечения с или без предварительных симптомов или тяжелых болезней органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе.

Предположительно кетопрофен, в особенности в высоких дозах, может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации нарастает с повышением доз НПВП, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста. Пожилые пациенты должны начинать терапию с наиболее низкой возможной дозы. Для пациентов этой группы, а также пациентов, нуждающихся в одновременном приеме низких доз аспирина или любых других препаратов, повышающих риск осложнений со стороны ЖКС, следует рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих ЖКТ (например, мизопростола или блокаторов протонной помпы). Кетопрофен не должен назначаться пациентами с любыми проявлениями пептической язвы в анамнезе.

Кетопрофен следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Пациенты с заболеваниями ЖКТ токсической природы в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать обо всех необычных признаках нежелательных реакций (в особенности желудочно-кишечного кровотечения) со стороны желудочно-кишечного тракта, в особенности в начале лечения кетопрофеном.

Особую предосторожность следует соблюдать у пациентов, одновременно получающих другие препараты, повышающие риск возникновения кровотечения или язвы ЖКТ, в частности, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные блокаторы обратного захвата серотонина, или антиагрегантные средства (например, аспирин или никорандил).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение кетопрофена следует прекратить. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита.

Реакции со стороны кожи

Очень редко сообщалось о развитии тяжелых, в том числе смертельных, реакций со стороны кожи при применении кетопрофена, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза. Наибольший риск возникновения реакций со стороны кожи наблюдается в начале лечения, большинство из них регистрировалось в течение месяца от начала лечения. Следует прервать лечение при появлении первых признаков реакции гиперчувствительности, кожной сыпи или высыпаниях на слизистых оболочках.

Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.

Гиперкалиемия

Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.

Задержка натрия и жидкости в организме

Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.

Инфекционные заболевания

Прием кетопрофена может скрывать симптомы инфекционного заражения, что может привести к задержке назначения необходимого лечения и ухудшению исхода инфекционного заболевания. Это явление отмечалось на примере внебольничной бактериальной пневмонии и бактериальных осложнений ветрянки. Если препарат Феброфид принимается по поводу лихорадки или боли, связанных с инфекционным заболеванием, следует тщательно контролировать ход протекания болезни. Следует проинформировать лечащего врача в случае, если симптомы заболевания не проходят или усиливаются.

Нарушения зрения

В случае возникновения нарушений зрения (таких как нечеткость зрения), следует прекратить прием препарата.

Каждая таблетка препарата содержит 1,54 мг лактозы.

Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.



Во время беременности или лактации

До начала 6-го месяца беременности (до 24-й недели беременности) препарат следует принимать только в случае абсолютной необходимости по назначению врача, так как прием препарата несет риск развития внутриутробных пороков или прерывания беременности. В этом случае необходимо придерживаться минимально возможной дозы в течение наиболее короткого периода.

С начала 6-го месяца (24-недели) и до конца беременности препарат строго противопоказан. НЕ СЛЕДУЕТ принимать препарат даже однократно, так как он может вызывать тяжелые, потенциально летальные, побочные действия для ребенка и матери со стороны сердца, легких и почек.

В случае приема препарата во время беременности следует немедленно связаться с лечащим врачом для установления надлежащего наблюдения над состоянием матери и плода, если это необходимо.



Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.



Репродуктивная функция у женщин

Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследования по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.



Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Показания

Взрослые и дети от 15 лет:

• Длительное симптоматическое лечение:
  
  хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Рейтера и псориатический артрит
  
  инвалидизирующих артритов с болевым синдромом
• Кратковременное симптоматическое лечение обострений:
  
  абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
  
  микрокристаллических артритов
  
  артритов
  
  боли в пояснице
  
  радикулалгии
  
  острого посттравматического болевого синдрома умеренного течения

Противопоказания

- индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма, ринит

- беременность свыше 6-ти месяцев (начиная с 24 -й недели беременности) и период лактации,

- детский и подростковый возраст до 15 лет

- геморрагический диатез

- при лечении болевых синдромов, возникающих после хирургического вмешательства, предполагающего введение аорто-коронарного шунта

- тяжелые анафилактические реакции в анамнезе

- непереносимость лактозы, недостаточность лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Лекарственное взаимодействие

Риски, связанные с гиперкалиемией:

• Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии
• например калиевые соли
• калийсберегающие диуретики
• ингибиторы конвертирующих ферментов
• блокаторы рецепторов ангиотензина II
• нестероидные противовоспалительные препараты
• гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные)
• циклоспорин
• такролимус и триметоприм

• одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы

• кетопрофен
• как и другие НПВП
• может усиливать эффект антикоагулянтов
• таких как гепарин
• антагонисты витамина К (например варфарин)
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (например тиклопидин
• клопидогрель)
• ингибиторы тромбина (например дабигатран)
• прямые ингибиторы фактора Ха (например апиксабан
• ривароксабан
• эдоксабан).В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей

• при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений

• НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической
• в связи с чем
• данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном
• изменении дозировки
• а также после отмены НПВП.С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед.и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл/мин до 80 мл/мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).Комбинации
• требующие осторожности
  
  С диуретиками
• ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
• антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации
• обусловленное сниженным синтезом простагландинов).При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов.При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться
• что у пациента отсутствует признаки обезвоживания
• а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед.): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП.Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения.При наличии нарушения функции почек даже легкой степени
• а также у пациентов пожилого возраста
• необходимо тщательное медицинское наблюдение.Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).Необходим мониторинг функции почек.С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения.Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты
• обусловленного воздействием на ретикулоциты
• с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП.Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количествам ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира
• особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам
• флуоксетин
• сертралин) и антикоагулянтами

• возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой
• может потребоваться коррекция дозы НПВП.С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.Фармакокинетических взаимодействий не описано, однако пациенты, принимающие препараты в комбинации, должны находиться под наблюдением вследствие риска задержки жидкости и ухудшения функции почек.С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.С селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.С хинолонами: риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.Феброфид может снижать эффективность внутриматочных контрацептивов.С никорандилом: повышение риска развития тяжелых желудочно-кишечных нежелательных эффектов, таких как язвы, перфорации и кровотечения у пациентов, одновременно принимающих никорандил