МЕЛОКСИКАМ-ТЕВА 0,015 N20 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки 15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мелоксикам 15 мг

вспомогательные вещества:

• натрия цитрат
• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102)
• повидон (PVP K-30)
• кросповидон
• кремний коллоидный безводный (Аэросил 200)
• магния стеарат

Побочные действия

Очень часто

- диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея

Часто

- головная боль

-

Нечасто

- анемия

- аллергическая реакция, не являющаяся анафилактической или анафилактоидной реакцией

- головокружение, сонливость

- вертиго

- повышение артериального давления, гиперемия

- скрытое или обильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, стоматит, гастрит, отрыжка

- нарушение функции печени (например, повышение трансаминазы или билирубина)

- отек Квинке, зуд, сыпь

- задержка натрия и воды в организме, гиперкалиемия, повышение креатинина, мочевины в крови

- отек, включая отек нижних конечностей

Редко

-

- лейкопения, тромбоцитопения

- смена настроения, кошмары во сне

- нарушения зрения, включая затуманенное зрение, конъюнктивит

- шум в ушах

- учащенное сердцебиение

- астма у лиц с аллергией на аспирин или другие НПВП

- колит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит

- крапивница

Очень редко

- агранулоцитоз

- образование язвы, перфорации кровотечение желудочно-кишечного тракта, с тяжелыми последствиями или смертью, особенно у пожилых людей

- гепатит

- буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз

- острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с высоким фактором риска

Неизвестно

- анафилактический щок, анафилактическая/анафилактоидная реакция

- состояние спутанности, дезориентация

- случаи сердечной недостаточности, гиперемия

- панкреатит

- реакция фоточувствительности

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Мелоксикам-Тева подходит для лечения пациентов, которым требуется обезболивание острых болей. Нежелательные явления можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу с минимальной продолжительностью лечения. В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительные НПВП.

Если после нескольких дней улучшений не наблюдается, клиническая польза от лечения должна быть пересмотрена.

Как и в случае с другими НПВП, особое внимание необходимо уделять лицам пожилого возраста, у которых чаще есть нарушения функции почек, печени и сердца, у которых чаще бывают побочные реакции на прием НПВП.

Как и все другие НПВП, Мелоксикам-Тева может скрывать симптомы инфекционного заболевания.

Прием Мелоксикам-Тева , как и любого другого лекарственного препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может вызвать нарушение фертильности и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщины, проходящие обследование по поводу бесплодия, должны учитывать отмену приема Мелоксикам-Тева .

Мелоксикам-Тева с содержанием натрия

Лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. в целом «безнатриевый».

Проявления нежелательных явлений можно уменьшить применяя самую низкую эффективную дозу Мелоксикам-Тева с минимальной продолжительностью лечения.

В случае недостаточного лечебного эффекта, нельзя превышать максимальную рекомендованную суточную дозу или добавлять дополнительные НПВП, так как это может повысить токсичность препарата. Следует избегать одновременного применения Мелоксикам-Тева с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (ЦОГ-2).

Если после нескольких дней применения Мелоксикам-Тева улучшений не наблюдается, польза от лечения должна быть пересмотрена врачом.

Перед лечением Мелоксикам-Тева необходимо убедиться в отсутствии обострения эзофагита, гастрита и/или язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Необходимо обращать внимание пациентам, у которых ранее были такие заболевания..

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

При применении НПВП сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, обострения язв или перфораций со смертельным исходом, возникающие в любом периоде лечения без или с предупреждающими симптомами или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных заболеваний.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или перфорации повышается при приеме повышенных дозах НПВП у пациентов, у которых в анамнезе были язвы, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у пациентов пожилого возраста. У данных пациентов курс лечения необходимо начинать с минимальной дозы. Для данных пациентов, а также для пациентов, требующих одновременное применение аспирина в низких дозах, либо других препаратов, которые могут повысить желудочно-кишечный риск, необходимо рассматривать комбинированную терапию с ингибиторами окисления (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны желудка (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), начиная с первого дня лечения.

Необходимо проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как гепарин в качестве радикального лечения или в гериатрии, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительной дозе (≥ 500 мг одноразовая доза или ≥ 3г суточной доза).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Мелоксикам-Тева, лечение необходимо отменить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам, у которых в анамнезе имеются желудочно-кишечные заболевания (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. данные состояния могут обостриться.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем

Для пациентов с гипертонией и/или застойной недостаточностью кровообращения легкой и/или умеренной степени в анамнезе, требуются соответствующий мониторинг, так как имели место случаи задержки жидкости и развития отеков на фоне приема НПВП.

Рекомендуется вести контроль артериального давления у пациентов группы риска в начале приема Мелоксикам-Тева .

Применение некоторых НПВП, включая мелоксикам (особенно в больших дозах и при длительном применении ) могут сопровождаться риском возникновения артериальных тромбозов (включая инфаркт миокарда и инсульт). Данных, чтобы исключить данный риск от приема Мелоксикам-Тева недостаточно.

Мелоксикам-Тева назначается пациентам с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, и/или цереброваскулярной болезнью только после тщательного осмотра и оценки рисков. Тщательный осмотр необходимо также проводить перед длительным лечением для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Кожные реакции

Сообщалось о кожных реакциях с угрозой для жизни (синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при приеме Мелоксикам-Тева. При возникновении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, нарастающая кожная сыпь, часто с образованием волдырей или поражением слизистой) необходимо сообщить лечащему врачу, лечение Мелоксикам-Тева следует прекратить. Появления таких признаков возможно в первые дни лечения.

Если у пациента появились признаки ССД или ТЭН на фоне приема Мелоксикам-Тева, то повторный прием препарата запрещен.

Параметры печеночной и почечной функции

Как и для большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровня трансаминазы, билирубина в крови или других параметров функции печени, а также повышении уровня креатинина и азота мочевины в крови и других лабораторных отклонениях. Большая часть данных отклонений в анализах крови были кратковременными и незначительными. В случае, если одно из данных отклонений врач расценит как значительное, то прием Мелоксикам-Тева следует прекратить.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП может вызвать функциональную почечную недостаточность за счет снижения клубочковой фильтрации в почках. Это нежелательное явление зависит от дозы препарата. В начале лечения или после увеличения дозы, следует проводить тщательное наблюдение диуреза и функции почек у пациентов в группе риска:

• • Пожилые люди
  
  • Сопутствующая терапия ингибиторами АКФ
• антагонистами ангиотензина II
• сартанами
• диуретиками

Взаимодействие с другими медицинскими лекарственными препаратами и другими формами взаимодействия)

• Гиповолемия (независимо от причины)

• Застойная сердечная недостаточность

• Почечная недостаточность

• Нефротический синдром

• нефропатия при системной красной волчанке

• Тяжелая печеночная дисфункция (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 по шкале Чайлд-Пью)

В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром.

Доза Мелоксикам-Тева у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или гемодиализом не должна превышать 7.5 мг.Для пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности снижение дозы не требуется (т.е.пациенты, у которых клиренс креатинина выше 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды в организме

Во время приема НПВП может возникнуть задержка натрия, калия и воды в организме, а также снижение эффекта от приема диуретиков, гипотензивных средств.Следовательно, для пациентов из группы риска необходимо наблюдение со стороны врача.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия чаще возникает у пациентов с сахарным диабетом или при одновременном применении лекарств, которые вызывают повышение уровня калия в кровиВ таких случаях проводится контроль показателей уровня калия.

Сочетание с пеметрекседом

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, прием Мелоксикам-Тева следует прекратить, по крайней мере, за 5 дней до и через 2 дня после дня введения пеметрекседа.

Применение в педиатрии

Мелоксикам-Тева противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Прием Мелоксикам-Тева на ранних сроках беременности может повысить риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса.Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается от 1% до примерно 1.5%.Предполагается, что риск аномалий повышается из-за высокой дозы и более длительного лечения.

Следует избегать приема Мелоксикам-Тева, кроме случаев явной необходимости, в первом и втором триместре беременности.Если женщина принимает Мелоксикам-Тева в период планирования беременности, или в первом или втором триместре беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения короткой.

В третьем триместре беременности, ингибиторы синтеза простагландинов могут

У плода повысить риск:

• • пороки развития с ранним закрытием артериального протока и легочной гипертензией
• • нарушение функции почек, с последующим осложнением в виде почечной недостаточности с олигогидроамниозом

У матери на последних сроках беременности:

• • удлинение длительности кровотечения, антиагрегационный эффект может возникнуть даже при низких дозах
• • ослабление маточных сокращений с последующим влиянием на длительность родов

Следовательно, прием Мелоксикам-Тева противопоказан в третьем триместре беременности.Мелоксикам-Тева проникает в грудное молоко.Поэтому не рекомендуется женщинам, кормящим грудью.Таблетки Мелоксикам-Тева, содержат лактозу моногидрат.Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией не рекомендуется принимать это лекарство.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно, что Мелоксикам-Тева влияет на возможность управления транспортным средством или машинным оборудованием.Тем не менее, при нарушениях зрения или сонливости, вертиго или других нарушениях ЦНС, рекомендуется воздержаться от вождения и управления транспортным средством.

Показания

краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза

долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилоартрита.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам

- гиперчувствительность к действующим молекулам с похожим действием, например, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетилсалициловая кислота

- учитывая наличие вспомогательного вещества лактозы, противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, Lapp-лактозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- наличие в анамнезе симптомов астмы, полипов носовой полости, отека Квинке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП

- желудочно-кишечные кровотечения или гастроинтестинальная перфорация в анамнезе, связанные с лечением НПВП

- обострение или рецидив язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения (два или более явных приступов язвы или кровотечения)

- гастроинтестинальные кровотечения, внутримозговые кровоизлияния в анамнезе или другие нарушения свертываемости крови

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа

- сердечная недостаточность

- III триместр беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 16 лет

Лекарственное взаимодействие

Риски, связанные с гиперкалиемией

Некоторые лекарственные средства или группы лекарств могут вызывать гиперкалиемию:

• соли калия
• калийсберегающие диуретики
• ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ)
• антагонисты рецептора ангиотензина II
• нестероидные противовоспалительные препараты
• гепарины (с низким молекулярным весом или нефракционированные)
• циклоспорин
• такролимус и триметоприм

Риск гиперкалиемии увеличивается, когда выше перечисленные лекарства принимаются одновременно с Мелоксикам-Тева.

Изучение взаимодействия с другими препаратами проводилось только у взрослых лиц.

Другие нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота >3г/день

Не рекомендуется совместное назначение с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1г на дозу или ≥3г в день).Совместное применение нескольких НПВП может повысить риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта.

Кортикостероиды (например, глюкокортикостероиды)

Следует осторожно применять в сочетании с кортикостероидами из-за высокого риска возникновения кровотечения или желудочно-кишечного изъязвления.

Пероральные антикоагулянты, гепарин, применяемые в гериатрии в терапевтических дозах

Отмечается значительно повышенный риск кровотечения, НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, таких как варфарин.Применение одновременно НПВП и антикоагулянтов или гепарина у пожилых лиц или в терапевтических дозах не рекомендуется, необходима осторожность из-за повышенного риска кровотечения.

В случае, если невозможно избежать сочетание препаратов, требуется тщательный контроль анализа крови - МНО (международного нормализованного отношения).

Тромболитики и антитромбоцитарные препараты

Повышенный риск кровотечения.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II

НПВП могут уменьшить эффект диуретиков и других гипотензивных средств.У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или пожилые с нарушением функции почек) одновременный прием ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и веществ, ингибирующих циклооксигеназу может привести к дальнейшему нарушению функции почек, включая острые формы (острая почечная недостаточность), которые обычно являются обратимыми .Поэтому следует с осторожностью комбинировать такие лекарства, особенно у пожилых лиц.В начале комбинированной терапии, и в дальнейшем, пациенты должны в необходимых количествах пить воду и следует контролировать их функцию почек.

Другие гипотензивные препараты (включая бета-блокаторы)

Возможно снижение противогипертонического эффекта бета-блокаторов

Ингибитор кальциневрина (например, циклоспорин, такролиумс)

Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усилиться из-за приема НПВП в результате активации действия почечных простагландинов.При комбинации этих лекарственных средств с НПВП, необходимо следить за функцией почек, особенно у пожилых лиц.

Внутриматочные устройства

Сообщалось, что НПВП снижает действие внутриматочных контрацептивов.

Литий

НПВП могут повышать уровень лития в крови из-за снижения его выведения с мочой, что впоследствии может повысить токсичность препаратов лития.Не рекомендуется сочетать прием лития и НПВП.Если совместный прием необходим, следует тщательно следить за концентрацией лития в плазме крови в начале приема, регулируя прием или отмену Мелоксикам-Тева.

Метотрексат

НПВП могут выведение метотрексата из организма, и, следовательно, увеличивать концентрацию метотрексата в крови до проявления токсичных эффектов метотрексата.По этой причине пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВП не рекомендуется.

Риск взаимодействия препаратов НПВП и метотрексата следует также учитывать у пациентов, принимающих низкие дозы метотрексата, особенно с нарушением функции почек.Если совместного применения избежать не удается, необходимо контролировать количество кровяных клеток и функцию почек.Особые меры предосторожности требуются в случае одновременного применения метотрексата и НПВП в течение 3 дней, из-за риска токсичности, связанного с повышением уровня метотрексата в плазме.

Холестирамин

Холестирамин ускоряет выведение Мелоксикам-Тева , вызывает повышение выведения Мелоксикам-Тева на 50%, а период полувыведения снижается до 13+3 часов.

Клинически значимых ф лекарственных взаимодействий не обнаружено при совместном назначении антацидов, циметидина и дигоксина.

Пероральные противодиабетические средства (производные сульфонилмочевины)

Возможность лекарственного взаимодействия можно ожидать в случае применения Мелоксикам-Тева в сочетании с пероральными противодиабетическими средствами (препараты сульфонилмочевины, натеглинид), что может привести к повышению уровня этих препаратов и Мелоксикам-Тева в крови.Пациенты, принимающие Мелоксикам-Тева с сульфонилмочевиной или натеглинидом, должны тщательно контролироваться на возможность развития гипогликемии.