СЕФАБЕЛ 1,0+ЛИДОКАИНА 1% Р-Р 3,5МЛ N1

Рецептурный препарат

Временно нет в наличии

Вид товара:	Лекарственные средства
Действующие вещества:	Цефтриаксон
Производитель:	-Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Страна происхождения:	Турция
Форма выпуска и упаковка:	0.5 г немесе 1.0 г препараттан сыйымдылығы 10 мл ІІІ типті түссіз шыныдан жасалған, сұр түсті резеңке тығынмен тығындалған және қорғаныш пластмасса қақпағы бар алюминий қалпақшамен қаусырылған құтыға салынады. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырады. 2 мл немесе 3.5 мл еріткіштен I типті түссіз шыны ампулаларға құйылады. Ампулаға сындыруға арналған сақина және тез бекитін бояумен терең басу әдісімен жазылған мәтін жапсырылады. Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан көлемі 2 мл (0.5 г дозасы үшін) немесе 3.5 мл (1 г дозасы үшін) медициналық қолдану жөнінде қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Все аналогичные товары

Купить СЕФАБЕЛ 1,0+ЛИДОКАИНА 1% Р-Р 3,5МЛ N1 цена

Инструкция по применению

Сефабел инструкция по применению

Лекарственная форма

Бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 0.5 г және 1.0 г ұнтақ еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған 2 мл және 3.5 мл лидокаин гидрохлоридінің 1% ерітіндісі)

Порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 0.5 г и 1.0 г в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций 2 мл и 3.5 мл)

Состав

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат:

608.38 мг немесе 1216.77 мг натрий цефтриаксон тригидраты (510.0 мг немесе 1020.0 мг цефтриаксонға баламалы)

Еріткіштің құрамында

белсенді зат: 21.4 мг немесе 37.45 мг лидокаин гидрохлориді моногидраты (20.0 мг немесе 35.0 мг лидокаин гидрохлоридіне баламалы)
қосымша зат - инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ дерлік немесе сарғыш түсті, сәл гигроскопиялы кристалл ұнтақ.

Еріткіш:

мөлдір түссіз ерітінді

Один флакон содержит активное вещество - натрия цефтриаксона тригидрат 608.38 мг (эквивалентно цефтриаксону 510 мг) Растворитель:

одна ампула содержит активное вещество – лидокаина гидрохлорида моногидрат 21.4 мг или 37.45 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 20 мг или 35 мг) вспомогательное вещество: вода для инъекций

Фармакокинетика

После внутривенного болюсного введения цефтриаксона 500 мг и 1 г, средний уровень цефтриаксона в плазме был примерно 120 и 200 мг/л соответственно. После внутривенного болюсного введения цефтриаксона 500 мг, 1 г и 2 г, средний уровень цефтриаксона в плазме был примерно 80, 150 и 250 мг/л соответственно. После внутримышечного введения средние уровни цефтриаксона в плазме были примерно вдвое меньше, чем то, что наблюдалось после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови после однократной внутримышечной дозы 1 г составила около 81 мг/л, которая была достигнута в течение 2 - 3 часа после введения. Площадь под кривой зависимости "концентрация-время" после внутримышечного введения была такой же, что было после внутривенного введения эквивалентной дозы. Объем распределения цефтриаксона был равен 7 - 12 л. Концентрации, которые значительно больше минимальных ингибирующих концентраций большинства соответствующих патогенов, могут быть обнаружены в тканях, включая легкие, сердце, желчные пути / печень, миндалина, среднее ухо и слизистая оболочка носа, кости, а также в спинномозговую, плевральную, простатическую и синовиальную жидкость. 8 - 15% повышение средней пиковой концентрации в плазме (Cmax) наблюдалось при повторном введении; Равновесное состояние было достигнуто в большинстве случаях в течение 48 - 72 часов в зависимости от способа приема препарата. Цефтриаксон проникает в оболочку головного мозга. Когда оболочка головного мозга воспаляется, то проникновение становится максимальным. Средние пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом отмечаются в отчетах, составили до 25% от концентрации в плазме по сравнению с 2% от концентрации в плазме у пациентов с воспаленной оболочкой головного мозга. Пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4-6 часов после внутривенного введения. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудном молоке в низких концентрациях. Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрации в плазме ниже 100 мг/л. Связывание является насыщаемым и связанная часть уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме 300мг/л). Цефтриаксон системно не метаболизируется, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры. Плазменный клиренс общего цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10 - 22 мл/мин. Почечный клиренс составляет 5 - 12 мл/мин. 50 - 60% цефтриаксона выводится из организма в неизмененном виде вместе с мочой, в основном путем клубочковой фильтрации в почках, а 40 - 50% выводится из организма в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения общего цефтриаксона из организма у взрослых составляет примерно 8 часов. Пациенты с почечной и печёночной недостаточностью У пациентов с почечной и печёночной недостаточностью фармакокинетика цефтриаксона меняется только минимально с небольшим увеличением периода полувыведения (менее чем в два раза), даже у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Относительно небольшое увеличение периода полувыведения при почечной недостаточности объясняется компенсирующим увеличением непочечного клиренса, что приводит к снижению связывания белка и соответствующему увеличению непочечного клиренса общего цефтриаксона. У пациентов с печёночной недостаточностью, период полувыведения из организма не увеличивается из-за компенсирующего увеличения почечного клиренса. Это также связано с увеличением цефтриаксон без фракции плазмы, что способствует наблюдаемому парадоксальному повышению общего клиренса препарата, а также повышению объема распределения параллельно с общим клиренсом. Люди пожилого возраста У пожилых людей в возрасте старше 75 лет средний период полувыведения, обычно, в два-три раза больше, чем подростков. Дети Период полувыведения цефтриаксона увеличивается у новорожденных. У детей в возрасте от только что родивишихся до 14 дней, уровень свободного цефтриаксона может быть также увеличен из-за таких факторов, как снижение клубочковой фильтрации и изменение связывания с белком. У детей, период полувыведения меньше чем у новрожденных или взрослых. Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона больше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых. Линейность / нелинейность Фармакокинетика цефтриаксона являются нелинейной, а все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы, если они основаны на общих концентрациях препарата и повышались менее чем пропорционально к дозе. Нелинейность обусловлена насыщением связывания с белками плазмы и поэтому наблюдается при общем цефтриаксоне в плазме, но не при свободном (несвязанном) цефтриаксоне. Связь между фармакокинетикой и фармакодинамикой Также как и другие бета-лактамы, фармакокинетические фармакодинамические показатели демонстрируют наилучшую совместиммость с эффективностью в живом организме, являющимся процентом интервала между приемами препарата, так что несвязанная концентрация остается выше чем минимальная ингибирующая концентрация (MИК) цефтриаксона для некоторых исследуемых видов (т.е.% T > МИК).

Побочные действия

Өте жиі

- өт қабында цефтриаксон-кальций преципитаттарының симптоматикалық түзілуі, балалардағы қайтымды өт-тас ауруы. Бұл ауру ересектерде сирек кездеседі

Жиі

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, протромбиндік уақыттың ұзаруы

- диарея, сұйық нәжіс

- бауыр ферменттері (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза) белсенділігінің жоғарылауы

- бөртпе, ісіну

Жиі емес

- жыныс мүшелерінің микоздары

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- бас ауыруы, бас айналу

- жүрек айнуы, құсу

- прурит

- флебит, енгізу орнындағы реакциялар (мысалы, ауырсыну, эритема, дене температурасының жоғарылауы, қызару, флебит, экстравазация, ісіну, бөртпе, қышыну, қабыну, тығыздану, гематома, инфекция, инъекция орнындағы абсцесс), қызба

Сирек

- жалғанжарғақшалы колит

- энцефалопатия

- бронх түйілуі

- ядролық сарғаю

- есекжем

- олигурия, гематурия, глюкозурия

- ісіну, қалтырау, анафилаксиялық немесе анафилактоидты реакция

- сананың төмендеуі, қалыптан тыс қимыл-қозғалыс, қозу және құрысулар**

** цефтриаксонмен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек және жүйке жүйесінің күрделі аурулары бар егде жастағы пациенттерде болуы мүмкін

Өте сирек

- жалғанжарғақшалы энтероколит

Белгісіз

- сезімтал емес қоздырғыштардан туындаған суперинфекция

- агранулоцитоз (<500/мм³), жағдайлардың көпшілігі 20 г немесе одан да көп қосынды дозаларды тағайындағаннан кейін дамыды. Ұзақ мерзімді емдеу кезінде жүйелі түрде толық қан талдауы жүргізілуі керек. Протромбиндік уақыттың елеусіз ұзаруы туралы хабарланды

- құрысулар

- панкреатит*, стоматит, глоссит

*өт шығару жолдарының бітелуіне байланысты болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде тексерілу кезінде өт іркілісі мен билиарлы сладж қауіп факторлары анықталды, мысалы, алдында жүргізілген ауқымды ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Препараттың әсерінен өт жолдарында преципитаттардың түзілуіндегі триггерлік немесе қатарлас факторды жоққа шығаруға болмайды

- жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), терінің ауыр реакциялары (мультиформалы эритема, Стивенс Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермальді некролиз)

- терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR):

Стивенс-Джонсон синдромы
уытты эпидермалық некролиз
жүйелік симптомдарымен дәрілік эозинофилия (DRESS-синдром)
Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR)
мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP)

Еріткіш құрамындағы лидокаин

Жиі

- күйгелектік
үрейлену
эйфория
сананың шатасуы

- бас айналу
парестезия
ұйқышылдық
тактильді сезімталдық
тремор
дизартрия
құрысулар
естен айырылу

- көру қабілетінің нашарлауы
диплопия

- құлақтың зыңылдауы

- брадикардия
артериялық гипотензия
артериялық гипертензия

- тыныстың тарылуы
тыныс алу жеткіліксіздігі

- жүрек айнуы
құсу

- бұлшықеттің тартылуы

- ісіну
суықты және/немесе қызуды сезіну

Жиі емес

- гиперакузия

Сирек

- анафилаксиялық реакциялар

- нейропатия

- жүрек аритмиясы
кардиоваскулярлық коллапс
жүректің тоқтап қалуы

Белгісіз

- терінің зақымдануы
есекжем

Очень часто

- симптоматическое образование цефтриаксон-кальциевых преципитатов в желчном пузыре
обратимая желчнокаменная болезнь у детей

Данное заболевание редко встречается у взрослых

Часто

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени

- диарея, жидкий стул

- повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)

- сыпь, отек

Нечасто

- микозы половых органов

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови

- головная боль, головокружение

- тошнота, рвота

- прурит

- флебит, реакции в месте введения (например, боль, эритема, повышение температуры тела, покраснение, флебит, экстравазация, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение, гематома, инфекция, абсцесс в месте инъекции), лихорадка

Редко

- псевдомембранозный колит

- энцефалопатия

- бронхоспазм

- ядерная желтуха

- крапивница

- олигурия, гематурия, глюкозурия

- отек, озноб, анафилактическая или анафилактоидная реакция

- снижение сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги**

**возможно при лечении цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с серьезными заболеваниями почек и нервной системы

Очень редко

- псевдомембранозный энтероколит

Неизвестно

- суперинфекция нечувствительными возбудителями

- агранулоцитоз (<500/мм³), большинство случаев развивалось после назначения суммарных доз 20 г и более.При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.Сообщалось о незначительном удлинении протромбинового времени

- судороги

- панкреатит*, стоматит, глоссит

* возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей.У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание.Нельзя исключать триггерный или сопутствующий фактор в образовании преципитатов в желчных путях под влиянием препарата

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), тяжелые кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз)

- тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR):

синдром Стивенса-Джонсона
токсический эпидермальный некролиз
лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром)
реакция Яриша-Герксгеймера (JНR)
мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

Лидокаин
содержащийся в растворителе

Часто

- нервозность
тревожность
эйфория
спутанность сознания

- головокружение
парестезия
сонливость
тактильная чувствительность
тремор
дизартрия
судороги
потеря сознания

- ухудшение зрения
диплопия

- звон в ушах

- брадикардия
артериальная гипотензия
артериальная гипертензия

- угнетение дыхания
дыхательная недостаточность

- тошнота
рвота

- мышечные подёргивания

- отек
чувство холода и/или жара

Нечасто

- гиперакузия

Редко

- анафилактические реакции

- нейропатия

- сердечная аритмия
кардиоваскулярный коллапс
остановка сердца

Неизвестно

- кожные поражения
крапивница

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Лидокаин

Осы құжатта қамтылған лидокаин туралы ақпарат жалпы сипатқа ие және Сефабел® препаратын бұлшықет ішіне енгізуге тікелей қатысы жоқ.

Бұлшықетішілік инъекциялары үшін цефтриаксон ұнтағына арналған еріткіштің құрамында жергілікті анестетик (лидокаин) бар. Жергілікті анестетиктерді қолданған кезде ықтимал жағымсыз реакцияларды (жүйелік уыттылықты қоса) немесе асқынуларды диагностикалау мен емдеуде, сондай-ақ шұғыл көмек көрсету құралдарына қол жеткізуде жеткілікті тәжірибе болуы қажет.

Аса жоғары сезімталдық

Басқа бета-лактамды антибиотиктерді қолдану жағдайындағыдай, ауыр аса жоғары сезімталдық реакциялары, соның ішінде өлімге әкелетін реакциялар тіркелді. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы дамыған кезде цефтриаксонмен жүргізілетін емдеуді дереу тоқтатып, кезек күттірмейтін көмектің тиісті шараларын қабылдау қажет. Препаратпен емдеуді бастамас бұрын пациентте бұрын цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалғанын-байқалмағанын анықтау қажет. Анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге цефтриаксонды тағайындағанда сақтық таныту керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шокқа шейін) еріткіш құрамындағы лидокаинді қолданудан туындауы мүмкін.

Бета-лактамды антибиотиктермен емделген пациенттерде Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жүйелік симптомдарымен дәрілік эозинофилия (DRESS-синдром), Яриш-Герксгеймер реакциясы (JНR, Jarisch-Herxheimer reaction), мультиформалы эритема және жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) секілді терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions) тіркелді. Бұл реакциялар дамыған кезде Сефабел® препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, баламалы ем жүргізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Протромбиндік уақыттың ұзаруы

Цефтриаксон протромбиндік уақытты арттыра алады. Егер К дәруменінің тапшылығына күмән туындаса, протромбиндік уақытты бақылау ұсынылады.

Гемолиздік анемия

Иммундық гемолиздік анемия жағдайлары цефалоспориндер класындағы бактерияға қарсы препараттармен емделген пациенттерде байқалды. Ересектерде де, балаларда да цефтриаксонмен емдеу кезеңінде ауыр гемолиздік анемия, оның ішінде өліммен аяқталатын жағдайлар тіркелген. Цефтриаксонмен емделген пациентте анемия дамыған кезде цефалоспоринмен байланысты анемия диагнозын қарастырып, аурудың этиологиясы анықталғанға дейін емдеуді уақытша тоқтату керек.

Clostridium difficile байланысты диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Барлық дерлік бактерияға қарсы препараттарды қолданумен байланысты CDAD даму жағдайлары тіркелген; CDAD жағдайлары жеңіл диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу жуан ішектің қалыпты микрофлорасын бәсеңдетеді және C. difficile өсуіне түрткі болады.

C. difficile CDAD патогенезінің факторлары болып табылатын А және В токсиндерін түзеді. Токсиндерді шамадан тыс өндіретін C. difficile штаммдары асқынулар мен өлім-жітім қаупі жоғары инфекциялардың қоздырғыштары болып табылады, олардың микробқа қарсы емге тұрақтылығына байланысты емдеу колоноэктомия қажет болуы мүмкін. Антибиотикотерапиядан кейін диареямен ауыратын барлық пациенттерде CDAD диагнозын қарастыру керек. Анамнезді мұқият жинау қажет, себебі бактерияға қарсы емнен кейін 2 айдан соң CDAD даму жағдайлары туралы хабарланған.

CDAD күмәнданған немесе расталған жағдайда, ағымдағы, C. difficile-ге бағытталмаған антибиотикотерапияны тоқтату қажет болуы мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер болған жағдайда, С. difficile-ге қатысты тиімді сұйықтықтар мен электролиттерді, ақуыз және бактерияға қарсы препараттарды енгізу арқылы тиісті ем, хирургиялық емдеу тағайындалуы тиіс.

Ішек перистальтикасын басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Суперинфекциялар

Сефабел® препаратын ұзақ уақыт бойы қолданған кезде сезімтал емес қоздырғыштардың саны артуы мүмкін. Осыған байланысты пациентті мұқият бақылау қажет. Егер ем кезінде суперинфекция дамыса, тиісті шараларды қабылдау қажет.

Цефтриаксон-кальций преципитаттары

Цефтриаксон қабылдаған пациенттерде, әсіресе тәулігіне 1 г немесе одан да көп дозада, өт қабының ультрадыбыстық зерттеуі цефтриаксон-кальций преципитаттарының бар екендігін анықтады. Бұл преципитаттардың түзілу ықтималдығы бала жастағы пациенттерде жоғары. Сирек жағдайларда преципитаттар симптоматикамен қатар жүріп, цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Симптомдар байқалғанда консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату туралы мәселе пайда мен қауіпті жеке бағалау негізінде қарастырылуы керек.

Панкреатит

Сирек жағдайларда пациенттерде панкреатиттің даму жағдайлары тіркелді, бұл өт шығару жолдарының бітелуіне байланысты болуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде қарап-тексеру мезетінде өт іркілісі және билиарлы сладж қауіп факторлары анықталды, мысалы, алдында жүргізілген ауқымды ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректену. Цефтриаксонның әсерінен өт жолдарында преципитаттардың түзілуіндегі триггерлік немесе қатарлас факторды жоққа шығаруға болмайды.

Цефтриаксон сарысулық альбуминмен байланысынан билирубинді ығыстыра алады. Осыған байланысты гипербилирубинемиямен ауыратын жаңа туған нәрестелерді емдеуге қарсы көрсетілімді.

Энцефалопатия

Цефтриаксонды қолдану кезінде энцефалопатияның дамуы туралы хабарланды, атап айтқанда, бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан егде жастағы немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылулары бар пациенттерде. Цефтриаксонды қолданумен байланысты энцефалопатияның дамуына күмән туындағанда (симптомдарға:

сананың бұзылуы
психикалық жағдайдың өзгеруі
миоклонус
құрысулар кіруі мүмкін)
цефтриаксонды тоқтату қажеттілігін қарастырған жөн

Қан талдауын мониторингілеу

Ұзақ мерзімді емдеу кезінде жүйелі түрде толық қан талдауы жүргізілуі керек.

Серологиялық зерттеулердің нәтижелеріне әсері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде Кумбс сынамасының, галактоземияға сынаманың, несептегі глюкозаны анықтауға арналған ферменттік емес әдістердің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Цефтриаксонды бір мезгілде аминогликозидтер мен диуретиктерді қабылдайтын бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданған кезде сақтық таныту керек.

Жаңа туған нәрестелер, балалар және жасөспірімдер

Цефтриаксонды құрамында кальций бар ерітінділермен бір уақытта араластыруға немесе енгізуге болмайды, тіпті ерітінділер әртүрлі инфузиялық желілердің көмегімен енгізілсе де.

Жаңа туылған нәрестелердің өкпе мен бүйрегінде цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілуінен, тіпті әртүрлі инфузиялық желілерді қолданғанда және әртүрлі уақытта цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді енгізгенде, өліммен аяқталған жағдайлар сипатталған.Сондықтан құрамында кальций бар венаішілік кальций ерітінділерін жаңа туған нәрестелерге цефтриаксонды соңғы енгізгеннен кейін кем дегенде 48 сағат ішінде енгізуге болмайды.

Әр түрлі жастағы пациенттерде цефтриаксонды және құрамында кальций бар венаішілік ерітінділерді бір мезгілде қолданғаннан кейін цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу жағдайлары белгісіз.Дегенмен, оларды барлық пациенттерде бір уақытта қолданудан аулақ болу керек.

Еріткіш құрамындағы лидокаинге қатысты сақтандыру шаралары

Лидокаин сияқты жергілікті анестетиктерді қолданғанда ауыр жағымсыз реакциялардың даму қаупі артады:

- егде жастағы пациенттерде

- жалпы денсаулық жайы нашар пациенттерде

- атриовентрикулярлық блокада бар болғанда (себебі жергілікті анестетиктер атриовентрикулярлық өткізгіштікті тежей алады)

- бауырдың ауыр ауруына шалдыққанда

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі болған жағдайда

Аталған жағдайларда Сефабел® препаратының бұлшықет ішіне инъекциясын сақтықпен жүргізу керек

Ықтимал аддитивті әсерді ескере отырып, аритмияға қарсы III класс препараттарын (мысалы, амиодарон) қабылдайтын пациенттерді мұқият бақылау қажет, ЭКГ мониторингін жүргізу мүмкіндігін қарастыру қажет.
Құрамында лидокаин бар ерітінділерді бас пен мойын аумағына енгізу церебральді симптоматиканың дамуымен бірге (тіпті төмен дозада) байқаусызда артерияға түсіп кетуі мүмкін.

Лидокаин

Информация о лидокаине, содержащаяся в данном документе, носит общий характер и не имеет прямого отношения к внутримышечному введению препарата Сефабел®.

Растворитель для порошка цефтриаксона для внутримышечных инъекций содержит местный анестетик (лидокаин).При применении местных анестетиков необходимо иметь достаточный опыт в диагностике и лечении возможных нежелательных реакций (включая системную токсичность) или осложнений, а также доступ к средствам для оказания экстренной помощи.
Гиперчувствительность

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, были зарегистрированы тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе со смертельным исходом.При развитии тяжелой реакции гиперчувствительности лечение цефтриаксоном необходимо немедленно прекратить и предпринять соответствующие меры оказания неотложной помощи.Перед началом лечения препаратом необходимо установить наблюдались ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефтриаксону, к другим цефалоспоринам или к другим бета-лактамным антибиотикам.Необходимо соблюдать осторожность при назначении цефтриаксона пациентам с нетяжелыми реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.

Реакции гиперчувствительности (вплоть до анафилактического шока) могут быть вызваны применением лидокаина, содержащегося в растворителе.
У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики были зарегистрированы тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR, Severe Cutaneous Adverse Reactions), такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), реакция Яриша-Герксгеймера (JНR, Jarisch-Herxheimer reaction), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).При развитии данных реакций лечение препаратом Сефабел® следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность проведения альтернативной терапии.
Удлинение протромбинового времени

Цефтриаксон может увеличивать протромбиновое время.При подозрении на дефицит витамина K рекомендуется контроль протромбинового времени.
Гемолитическая анемия

Случаи иммуноопосредованной гемолитической анемии наблюдались у пациентов, получавших антибактериальные средства класса цефалоспоринов.Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии, в том числе с летальным исходом, в период лечения цефтриаксоном как у взрослых, так и у детей.При развитии у пациента, находящегося на лечении цефтриаксоном, анемии следует рассмотреть диагноз цефалоспорин-ассоциированной анемии и отменить лечение до установления этиологии заболевания.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея (CDAD, Clostridium Difficile-Associated Diarrhea)

Зарегистрированы случаи развития CDAD, ассоциированные с применением почти всех антибактериальных средств; случаи CDAD могут варьировать от легкой диареи до колита с летальным исходом.Лечение антибактериальными препаратами подавлет нормальную микрофлору толстой кишки и провоцирует рост С.difficile.
С.difficile образует токсины А и B, которые являются факторами патогенеза CDAD.Штаммы С.difficile, гиперпродуцирующие токсины, являются возбудителями инфекций с высоким риском осложнений и смертности, вследствие возможной их устойчивости к антимикробной терапии, лечение же может потребовать колоноэктомии.У всех пациентов с диареей после антибиотикотерапии следует рассмотреть диагноз CDAD.Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о случаях развития CDAD спустя 2 месяца после антибактериальной терапии.
При подозрении или подтверждении CDAD возможно потребуется отмена текущей, не направленной на С.difficile, антибиотикотерапии.При наличии клинических показаний должно быть назначено соответствующее лечение с введением жидкостей и электролитов, белковых и антибактериальных препаратов, эффективных в отношении С.difficile, хирургическое лечение.

Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.
Суперинфекции

При длительном применении препарата Сефабел® может возрасти число нечувствительных возбудителей.В связи с этим необходимо тщательное наблюдение за пациентом.Если во время терапии развивается суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Цефтриаксон-кальциевые преципитаты

Ультразвуковое исследование желчного пузыря у пациентов, получавших цефтриаксон, особенно в дозах 1 г в сутки и более, выявило наличие цефтриаксон-кальциевых преципитатов.Вероятность образования данных преципитатов наиболее высока у пациентов детского возраста.Преципитаты в редких случаях сопровождаются симптоматикой и исчезают после прекращения терапии цефтриаксоном.При наличии симптомов рекомендуется консервативное нехирургическое лечение.Вопрос о прекращении лечения цефтриаксоном следует рассматривать, основываясь на индивидуальной оценке пользы и риска.
Панкреатит

В редких случаях у пациентов зарегистрированы случаи развития панкреатита, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей.У большинства пациентов на момент обследования были выявлены факторы риска застоя желчи и билиарного сладжа, например, предшествующие массивная терапия, тяжелые заболевания и полное парентеральное питание.Нельзя исключать триггерный или сопутствующий фактор в образовании преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона.

Цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с сывороточным альбумином.В связи с этим лечение новорожденных с гипербилирубинемией противопоказано.
Энцефалопатия

Сообщалось о развитии энцефалопатии при применении цефтриаксона, в частности у пациентов пожилого возраста с тяжелой почечной недостаточностью или с нарушениями со стороны центральной нервной системы.При подозрении на развитие энцефалопатии, ассоциированной с применением цефтриаксона (симптомы могут включать:

нарушение сознания
изменение психического состояния
миоклонус
судороги)
следует рассмотреть необходимость отмены цефтриаксона

Мониторинг анализа крови

При длительном лечении следует регулярно проводить развернутый анализ крови.Влияние на результаты серологических исследований

Во время лечения цефтриаксоном могут наблюдаться ложноположительные результаты пробы Кумбса, пробы на галактоземию, неферментных методов для определения глюкозы в моче.
Нарушение функции почек

Следует соблюдать осторожность при применении цефтриаксона у пациентов с нарушением функции почек, которые одновременно получают аминогликозиды и диуретики.
Новорожденные, дети и подростки

Цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами, даже если растворы вводятся с помощью разных инфузионных линий.Описаны случаи смертельных исходов в результате образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов в легких и почках у новорожденных даже при использовании разных инфузионных линий и при введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов в разное время.Поэтому внутривенные растворы кальция, содержащие кальций, не следует вводить новорожденным, по крайней мере, в течение 48 часов после последнего введения цефтриаксона.У пациентов различных возрастных групп случаи образования цефтриаксон-кальциевых преципитатов после одновременного применения цефтриаксона и внутривенных растворов, содержащих кальций, неизвестны.Тем не менее, следует избегать их одновременного применения у всех пациентов.Меры предосторожности в отношении лидокаина, содержащегося в растворителе

Риск развития серьезных нежелательных реакций при применении местных анестетиков, таких как лидокаин, увеличивается:

- у пациентов пожилого возраста

- у пациентов с плохим общим состоянием здоровья

- при наличии атриовентрикулярной блокады (поскольку местные анестетики могут угнетать атриовентрикулярную проводимость)

- при наличии тяжелого заболевания печени

- в случае наличия тяжелой почечной недостаточности

В перечисленных случаях внутримышечную инъекцию препарата Сефабел® следует выполнять с осторожностью.Ввиду возможного аддитивного эффекта необходимо тщательное наблюдение за пациентами
получающими антиаритмические препараты III класса (например
амиодарон)
следует рассмотреть возможность проведения ЭКГ-мониторинга.Инъекции растворов
содержащих лидокаин
в область головы и шеи могут привести к непреднамеренному попаданию в артерию с развитием церебральной симптоматики (даже в низких дозах)

Показания

Сефабел® ересектерді және, шала жаңа туған нәрестелерді қоса, балаларды емдеу үшін қолданылады:

- тыныс алу жолдарының инфекцияларында
әсіресе пневмонияда
сондай-ақ ЛОР- ағзаларының инфекцияларында

- абдоминальді инфекцияларда (перитонит
өт жолдарының
сондай-ақ асқазан-ішек жолының инфекциялары)

- бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекцияларында

- жыныс мүшелерінің инфекцияларында
оның ішінде созда

- сепсисте

- сүйектердің
буындардың
жұмсақ тіндердің
терінің инфекцияларында
сондай-ақ жара инфекцияларында

- иммунитеті төмен пациенттердегі инфекцияларда

- менингитте

- диссеминацияланған Лайм ауруында (II және III кезеңдер)

Асқазан-ішек жолына
өт жолдарына
урогенитальді және гинекологиялық аумақтарға жасалатын операциялар кезінде инфекциялардың периоперациялық профилактикасында
бірақ әлеуетті немесе расталған микробтық контаминация жағдайында ғана

Антибиотиктерді тиісті түрде пайдалану бойынша ресми ұсынымдарды, әсіресе антибиотиктерге резистенттіліктің жоғарылауын болдырмау үшін қолдану жөніндегі ұсынымдарды назарға алу қажет.

Сефабел® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных:

- инфекции дыхательных путей
в особенности пневмонии
а также инфекции ЛОР-органов

- абдоминальные инфекции (перитонит
инфекции желчных путей
а также желудочно-кишечного тракта)

- инфекции почек и мочевыводящих путей

- инфекции половых органов
включая гонорею

- сепсис

- инфекции костей
суставов
мягких тканей
кожи
а также раневые инфекции

- инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

- менингит

- диссеминированная болезнь Лайма (стадии II и III)

Периоперационная профилактика инфекций при операциях на желудочно-кишечном тракте
желчных путях
в урогенитальной и гинекологической областях
но только в случаях потенциальной или подтвержденной микробной контаминации

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибиотиков, в особенности рекомендации по применению для предотвращения повышения резистентности к антибиотикам.

Противопоказания

цефтриаксонға, цефалоспориндерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

анамнезінде басқа бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

еріткіш - лидокаинге аса жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалану арқылы цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын анықтау керек. Лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдер лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды

жүрек өткізгіштігінің бұзылуы

жедел декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

жасы 41 апталыққа дейін қоса алғанда (жалпы гестациялық және постнатальді мерзім) шала туған нәрестелер

цефтриаксонның әсерінен билирубиннің сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырылуына байланысты билирубин энцефалопатиясының даму қаупі себебінен гипербилирубинемиясы бар жаңа туған нәрестелер

жаңа туылған нәрестелер мен құрамында кальций бар ерітінділер:

өліммен аяқталатын жағдайға әкеп соғатын
бүйрек пен өкпеде цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты
мысалы парентеральді қоректену кезінде құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылған инфузиясын қоса
құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізуді қажет ететін немесе қажет болуы мүмкін
жаңа туған нәрестелерге (28 күнге дейін) Сефабел® препаратын қолдануға болмайды

гиперчувствительность к цефтриаксону, цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществ

тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибактериальным препаратам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) в анамнезе

гиперчувствительность к растворителю - лидокаину.Перед проведением внутримышечной инъекции цефтриаксона с использованием лидокаина, необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину.Противопоказания к применению лидокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина.Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, нельзя вводить внутривенно

нарушения сердечной проводимости

острая декомпенсированная сердечная недостаточность

недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели включительно (суммарно гестационный и постнатальный возраст)

новорожденные с гипербилирубинемией, ввиду риска развития билирубиновой энцефалопатии по причине вытеснения билирубина из связи с сывороточным альбумином под влиянием цефтриаксона

новорожденные и кальцийсодержащие растворы:

препарат Сефабел® противопоказан новорожденным (в возрасте до 28 дней)
которым требуется или может потребоваться внутривенное введение кальцийсодержащих растворов
включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов
например
при парентеральном питании
из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках
приводящего к летальному исходу

Лекарственное взаимодействие

Цефтриаксонның жоғары дозаларын және күшті әсер ететін диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмады. Цефалоспориндермен бірге қолданған кезде аминогликозидтердің бүйрек уыттылығының ықтимал артуына қатысты қарама-қайшы дәлелдер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейін және бүйрек функциясын бақылау бойынша ұсынымдарды қатаң сақтау керек. Алайда, екі препарат та жеке қолданылуы тиіс.

Цефтриаксонды енгізгеннен кейін алкогольді тұтыну дисульфирам тәрізді реакциямен қатар жүрмеді. Цефтриаксон құрамында этанолға жақпаушылықты және кейбір цефалоспориндерге тән, қанталауды туындатуы мүмкін N-метилтиотетразол тобы жоқ.

Пробенецид цефтриаксонның шығарылуына әсер етпейді.

Бактериостатикалық препараттар цефалоспориндердің бактерицидтік әсерін төмендетуі мүмкін.

In vitro зерттеуде хлорамфеникол мен цефтриаксон арасында антагонизм байқалды.

Цефтриаксон мен құрамында кальций бар пероральді препараттар арасында немесе бұлшықетішілік цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттар (вена ішіне немесе пероральді) арасында өзара әрекеттесу туралы хабарламалар болған жоқ.

Цефтриаксонды К дәрумені антоганистерімен бірге қолдану қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін.

Қанның ұю параметрлерін үнемі бақылап отыру керек және қажет болған жағдайда, цефтриаксонмен емдеу кезінде де, аяқталғаннан кейін де антикоагулянт дозасын түзету керек.

Еріткіш құрамындағы лидокаин

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер:

лидокаин CYP450
CYP1A2 және CYP3A4 ферменттерінің субстраты болып табылады

Демек, CYP тежегіштерін (мысалы, итраконазол, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, эритромицин, циметидин) және фермент индукторларын (мысалы, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин) қатар қолдану лидокаин метаболизмін тежеуі мүмкін.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер:

құрылымдық жағынан амид типті жергілікті анестетиктерге (мысалы
мексилетин немесе токаинид сияқты аритмияға қарсы дәрілер) ұқсас болып табылатын әсер етуші заттарды бірге қолдану жүйелік уытты әсерлерді ушықтыруы мүмкін.Сондықтан Сефабел® препаратының бұлшықетішілік инъекцияларын (құрамында лидокаин бар еріткішпен) осы препараттармен емделген пациенттерге аса сақтықпен тағайындау керек

Бұлшықет миорелаксанттарының әсері лидокаинді қолдану кезінде күшеюі мүмкін.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и сильнодействующих диуретиков (например, фуросемида) нарушений функции почек не наблюдалось.Существуют противоречивые данные в отношении потенциального увеличения почечной токсичности аминогликозидов при их совместном применении с цефалоспоринами.В подобных случаях следует строго соблюдать рекомендации по контролю уровней аминогликозидов и функции почек.Однако, оба препарата должны применяться отдельно.
Употребление алкоголя после введения цефтриаксона не сопровождалось дисульфирамоподобной реакцией.Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызвать непереносимость этанола и кровоточивость, что характерно для некоторых цефалоспоринов.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.
Бактериостатические препараты могут снижать бактерицидный эффект цефалоспоринов.

В исследовании in vitro наблюдался антагонизм между хлорамфениколом и цефтриаксоном.

Сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и пероральными кальцийсодержащими препаратами или между внутримышечным цефтриаксоном и препаратами, содержащими кальций (внутривенными или пероральными) не поступало.
Совместное применение цефтриаксона с антоганистами витамина К может повышать риск развития кровотечений.
Следует регулярно контролировать параметры свертываемости крови и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта как в ходе, так и после окончания терапии цефтриаксоном.
Лидокаин, содержащийся в растворителе

Фармакокинетические взаимодействия:

лидокаин является субстратом ферментов CYP450
CYP1A2 и CYP3A4.Следовательно
сопутствующее применение ингибиторов CYP (например
итраконазола
вориконазола
флуконазола
кларитромицина
эритромицина
циметидина) и индукторов ферментов (например
барбитуратов
карбамазепина
фенитоина
примидона
рифампицина) может ингибировать метаболизм лидокаина

Фармакодинамические взаимодействия:

совместное применение действующих веществ
являющихся структурно сходными с местными анестетиками амидного типа (например
антиаритмические средства
такие как мексилетин или токаинид) может усугублять системные токсические эффекты.Поэтому внутримышечные инъекции препарата Сефабел® (с растворителем
содержащим лидокаин) следует назначать с особой осторожностью пациентам
которые проходят лечение данными препаратами.Эффект миорелаксантов может быть усилен при применении лидокаина

Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.

Способ применения

Дозировка

Дозалау режимі

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде 15 жастан асқан пациенттерде лидокаинге тері ішіне аллергиялық сынама жүргізу ұсынылады.

Дозалау режимі

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар

Тәулігіне бір рет 1-2 г (әр 24 сағат сайын). Ауыр инфекцияларда немесе орташа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекцияларда тәуліктік бір реттік дозаны 4 г-ға дейін арттыруға болады.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және 12 жасқа дейінгі балалар

Келесі тәуліктік бір реттік дозалар ұсынылады:

Жаңа туған нәрестелер (жасы 14 күнге дейін)

Тәулігіне бір рет кг дене салмағына 20-50 мг; тәуліктік доза 50 мг/кг аспауы керек.

Цефтриаксонды шала туған 41 аптаға дейінгі нәрестелерде (гестациялық жас + хронологиялық жас) қолдануға болмайды.

Сефабел® препараты цефтриаксон кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты парентеральді қоректену кезінде құрамында кальций бар препараттардың ұзаққа созылған инфузиясын қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеуді қажет ететін (болжамды) жаңа туған нәрестелерге (≤28 күн) қарсы көрсетілімді.

Жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар (15 күннен 12 жасқа дейін)

Тәулігіне бір рет кг дене салмағына 20-80 мг.

Дене салмағы 50 кг және одан жоғары балаларға ересектерге арналған дозалар тағайындалады.

Біріктірілген ем

Цефтриаксон мен аминогликозидтердің көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизмге ие екендігі эксперименталды түрде дәлелденді. Бұл біріктірілімдердің жоғары тиімділігінің әрдайым болжана бермейтініне қарамастан, Pseudomonas aeruginosa туындатқан ауыр, өмірге қауіп төндіретін инфекциялар дамыған кезде оны қолдану мүмкіндігін қарастырған жөн. Химиялық үйлесімсіздік салдарынан екі дәрілік затты ұсынылған дозада бөлек енгізген жөн.

Бактериялық менингит

Сәбилер мен балалардағы бактериялық менингит кезінде препаратпен емдеуді тәулігіне бір рет 100 мг/кг (4 г аспайтын) дозадан бастайды. Қоздырғышты идентификациялаудан, оның сезімталдығын анықтағаннан кейін дозаны сәйкесінше азайтуға болады. Ең жақсы нәтижелерге келесі ем ұзақтығында қол жеткізілді:

Neisseria meningitidis 4 күн

Haemophilus influenzae 6 күн

Streptococcus pneumoniae 7 күн

Диссеминацияланған Лайм ауруы

Балалар мен ересектерге ұсынылатын доза 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 50 мг/кг (ең көбі 2 г) құрайды.

Соз

Созды емдеу үшін (пенициллиназа түзетін және түзбейтін штаммдардан туындаған) препаратты 250 мг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу ұсынылады.

Периоперациялық профилактика

Инфекциялық қауіп дәрежесіне байланысты контаминацияланған немесе ықтимал контаминацияланған араласымдар кезінде операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы мақсатында операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын Сефабел® препаратын 1-2 г дозада бір рет енгізу ұсынылады. Жуан ішек пен тік ішекке операция жасау кезінде Сефабел® препаратын және орнидазолды, мысалы 5-нитроимидазолды бір мезгілде енгізу тиімді.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары болмаған жағдайда, ≥65 жастағы пациенттерде Сефабел® препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы ауру көрсетілімдері мен ағымына байланысты.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Сефабел® препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында ғана (креатинин клиренсі (КК) <10 мл/мин) Сефабел® препаратының тәуліктік дозасы 2 г-нан аспауы тиіс.

Цефтриаксон гемодиализ немесе перитонеальді диализ кезінде шығарылмайды. Диализдегі пациенттерге диализ аяқталғаннан кейін препараттың қосымша дозасын енгізу талап етілмейді. Диализдегі пациенттерде препараттың тәуліктік дозасы 2 г-нан аспауы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы болмаған жағдайда Сефабел® препаратының дозасын түзету талап етілмейді.

Бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттер

Бауырдың және бүйректің ауыр жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін мұқият клиникалық бақылау ұсынылады.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұлшықет ішіне

Ерітінділерді дайындағаннан кейін бірден қолдану жалпы қағида болуы керек.

Дайындалған ерітінділер физикалық және химиялық тұрақтылығын бөлме температурасында 6 сағат бойы сақтайды (немесе 2-8 ºC температурада 24 сағат бойы). Сақтау ұзақтығы мен концентрациясына байланысты ерітінділердің түсі бозғылт сарыдан янтарь түске дейін өзгеруі мүмкін. Ерітіндінің түсі препараттың тиімділігіне немесе жағымдылығына әсер етпейді.

Бұлшықет ішіне енгізу үшін 500 мг Сефабел® препаратын 1% лидокаин ерітіндісінің 2 мл-де, ал 1 г 3.5 мл-де ерітеді және жеткілікті түрде үлкен бұлшықетке (бөксе) терең енгізеді. Бір бұлшықетке 1 г-нан асырмай енгізу ұсынылады.

Лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде «Лидокаин гидрохлориді» дәрілік препаратын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарау қажет.

Сефабел® препаратының ерітінділерін құрамында микробқа қарсы басқа препараттар бар ерітінділерге немесе басқа еріткіштерге қосуға немесе араластыруға болмайды, себебі үйлесімсіздік орын алуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Ұзақ емдеу кезінде тұрақты уақыт аралығында толық қан талдауы жүргізілуі керек.

При использовании лидокаина в качестве растворителя у пациентов старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.

Режим дозирования

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

1-2 г один раз в сутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, суточная разовая доза может быть увеличена до 4 г.

Новорожденные, младенцы и дети в возрасте до 12 лет

Рекомендуются следующие суточные разовые дозы:

Новорожденные (в возрасте до 14 дней)

20-50 мг/кг массы тела один раз в сутки; суточная доза не должна превышать 50 мг/кг.

Цефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (гестационный возраст + хронологический возраст).

Препарат Сефабел® противопоказан новорожденным (≤28 дней), которым (предположительно) требуется лечение кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая продолжительные инфузии кальцийсодержащих препаратов, например, при парентеральном питании из-за риска образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Новорожденные, младенцы и дети (в возрасте от 15 дней до 12 лет)

20-80 мг/кг массы тела один раз в сутки.

Детям с массой тела 50 кг и выше назначают дозы для взрослых.

Комбинированная терапия

Экспериментально продемонстрировано, что цефтриаксон и аминогликозиды обладают синергизмом в отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышенная эффективность данных комбинаций не всегда предсказуема, следует рассмотреть возможность ее применения при развитии тяжелых, жизнеугрожающих инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Вследствие химической несовместимости оба лекарственных средства следует вводить раздельно в рекомендованной дозе.

Бактериальный менингит

При бактериальном менингите у младенцев и детей лечение препаратом начинают с дозы 100 мг/кг (не более 4 г) один раз в сутки. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить. Наилучшие результаты были достигнуты при следующей длительности терапии:

Neisseria meningitidis 4 дня

Haemophilus influenzae 6 дней

Streptococcus pneumoniae 7 дней

Диссеминированная болезнь Лайма

Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 50 мг/кг (максимум 2 г) один раз в сутки в течение 14 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи (вызванной штаммами, образующими и необразующими пенициллиназу) рекомендуется однократное внутримышечное введение препарата в дозе 250 мг.

Периоперационная профилактика

С целью профилактики послеоперационных инфекций при контаминированных или потенциально контаминированных вмешательствах в зависимости от степени инфекционного риска рекомендуется однократное введение препарата Сефабел® в дозе 1-2 г за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке эффективно одновременное введение препарата Сефабел® и 5-нитроимидазола, например, орнидазола.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При условии отсутствия тяжелых нарушений функции почек или печени коррекция дозы препарата Сефабел® у пациентов в возрасте ≥65 лет не требуется.

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания.

Пациенты с нарушением функции почек

При условии отсутствия нарушений функции печени коррекция дозы препарата Сефабел® не требуется. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) суточная доза препарата Сефабел® не должна превышать 2 г.

Цефтриаксон не выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе. Пациентам, находящимся на диализе, введение дополнительной дозы препарата после окончания диализа не требуется. У пациентов, находящихся на диализе, суточная доза препарата не должна превышать 2 г.

Пациенты с нарушением функции печени

При условии отсутствия нарушений функции почек коррекция дозы препарата Сефабел® не требуется.

Пациенты с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата.

Метод и путь введения

Внутримышечно

Общим правилом должно быть использование растворов сразу после приготовления.

Приготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24 часов при температуре 2-8 ºC). В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Окраска раствора не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Для внутримышечной инъекции 500 мг препарата Сефабел® растворяют в 2 мл, а 1 г в 3.5 мл 1% раствора лидокаина и вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

При использовании лидокаина в качестве растворителя необходимо смотреть инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Лидокаина гидрохлорид».

Растворы препарата Сефабел® нельзя смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие противомикробные препараты или другие растворители, из-за возможной несовместимости.

Длительность лечения

Во время длительного лечения следует проводить полный анализ крови через регулярные промежутки времени.

Передозировка

Артық дозаланғанда жүрек айнуы, құсу және іш өтуі сияқты симптомдар пайда болуы мүмкін. Цефтриаксон концентрациясын гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы төмендетуге болмайды. Артық дозалануды емдеу симптоматикалық болуы тиіс.

При передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, рвота и понос. Концентрации цефтриаксона нельзя снизить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.

Сертификаты