Лекарственная форма
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 160 мг/12,5 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг/12,5 мг
Состав
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар:
- валсартан 160 мг
- гидрохлоротиазид 12
- 5 мг
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза - лактоза моногидраты
- натрий кроскармеллозасы
- повидон К29-К32
- тальк
- магний стеараты
- сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы
- қабықтың құрамы:
160/12 - 5
Опадрай II 85G25455 Қызыл (поливинил спирті - тальк
- макрогол 3350
- титанның қостотығы Е171
- темірдің қызыл тотығы Е172
- күн батар түстес сары FCF алюминий лак (FD&C Yellow #6) Е110
- лецитин Е322))
Одна таблетка содержит
активные вещества: валсартанa 160 мг - гидрохлоротиазидa 12
- 5 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - лактозы моногидрат
- натрия кроскармеллоза
- повидон К29-К32
- тальк
- магния стеарат
- кремния диоксид коллоидный безводный
- состав оболочки:
160/12 - 5
Опадрай II 85G25455 Красный (спирт поливиниловый - тальк
- макрогол 3350
- титана диоксид Е171
- железа оксид красный Е172
- закат желтый FCF алюминиевый лак (FD&C Yellow #6) Е110
- лецитин Е322))
Побочные действия
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі:
- өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <
- 1/10-ға дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <
- 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан <
- 1/1000-ға дейін), өте сирек (<
- 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Валсартан/гидрохлоротиазид бекітілген дозалар біріктірілімін қолдану кезіндегі жанама әсерлердің жиілігі:
Жиі
- жөтел, ринит, фарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы
- диарея
- арқаның ауыруы
Жиі емес
- вирустық инфекциялар, қызба
- сусыздану
- астения, бас айналу, ұйқысыздық, мазасыздық, парестезия
- көрудің бұзылуы
- ортаңғы отит, құлақ шулау
- ісіну, гипотензия, гипергидроз
- жүректің соғуы, тахикардия
- бронхит, ентігу, синусит, көмей жұтқыншақтың ауыруы, ауыздың құрғауы
- қолдың немесе аяқтың ауыруы, кеудедегі ауырсыну, мойынның ауыруы, артрит, байламдардың созылуы, бұлшықет құрысуы, миалгия
- шаршағыштық
- кіші дәретке жиі шығу, несеп шығару жолдарының инфекциясы
Өте сирек
- бас айналу
- артралгия
- мұрыннан қан кету
- бүйрек функциясының бұзылуы
Белгісіз
- талма
- кардиогенді емес өкпе ісінуі
- іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, гастроэнтерит
- қан сарысуындағы несеп қышқылы концентрациясының жоғарылауы, қан сарысуындағы билирубин мен креатинин концентрациясының жоғарылауы, гипокалиемия, гипонатриемия, қан мочевинасындағы азот концентрациясының жоғарылауы, нейтропения
Зерттелетін дәрілік препаратпен себеп-салдарлық байланысына қарамастан гипертензиясы бар пациенттерде клиникалық зерттеулер барысында келесі құбылыстар байқалды:
- гипестезия
- тұмау
- ұйқысыздық
- байламдардың созылуы
- бұлшықеттің созылуы
- мұрынның бітелуі
- назофарингит
- мойынның ауыруы
- шеткергі ісіну
- мұрынның қосалқы қуыстарының ісінуі
Валсартан монотерапиясы кезінде келесі өзгерістер байқалды, бірақ олар Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева препаратын қабылдаумен байланысты болмады.
Сирек жағдайларда валсартанмен ем гемоглобин мен гематокрит көрсеткіштерінің төмендеуімен қатар жүруі мүмкін.
Нейтропения валсартанмен ем қабылдаған пациенттердің 1,9%-ында және АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған пациенттердің 1,6%-ында байқалды.
Валсартанмен ем қабылдаған пациенттерде бауыр сынамаларының жоғары көрсеткіштері туралы сирек хабарламалар болды.
Валсартанмен ем алатын эссенциалдық гипертензиясы бар пациенттерде зертханалық көрсеткіштерді арнайы бақылау талап етілмейді.
Естен тану және ангионевроздық ісінудің, бөртпенің, қышудың өте сирек жағдайлары және аса жоғары сезімталдықтың басқа да реакциялары, мысалы, сарысу ауруы және васкулит туралы тіркеуден кейінгі хабарламалар бар.Сондай-ақ бүйрек функциясының жеткіліксіздігі туралы өте сирек хабарламалар болды.
Буллезді дерматит белгісіз жиілікпен тіркелді.
Препараттың жекелеген компоненттері туралы қосымша деректер
Жекелеген компоненттердің әрқайсысына қатысты бұрын хабарланған жағымсыз әсерлер, егер олар клиникалық зерттеулер барысында немесе тіркеуден кейінгі кезеңде байқалмаса да, Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тевамен емдеу кезінде де дамуы мүмкін.
Валсартанды қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлердің жиілігі
Жиі емес
- бас айналу
- іштің ауыруы
Белгісіз
- гемоглобин, гематокрит деңгейінің төмендеуі, тромбоцитопения
- сарысу ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары/аллергиялық реакциялар
- гипонатриемия, қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауы
- васкулит
- ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, бөртпе, тері қышуы
- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
- бауыр функциясы көрсеткіштері мәнінің жоғарылауы
Гидрохлоротиазидтен туындаған жанама әсерлердің пайда болу жиілігі
Өте жиі
- гипокалиемия, қандағы липидтер деңгейінің жоғарылауы (негізінен жоғары дозаларды қабылдағанда)
Жиі
- гипонатриемия, гипомагнемия және гиперурикемия
- алкогольді, анестетиктерді және седативті препараттарды қабылдау кезінде күшеюі мүмкін ортостаздық гипотензия
- тәбеттің жоғалуы, жеңіл жүрек айнуы және құсу
- есекжем және бөртпенің басқа түрлері
- импотенция
Сирек
- тромбоцитопения, кейде пурпурамен
- гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, қант диабеті кезінде зат алмасумен байланысты жағдайдың нашарлауы
- депрессия, ұйқының бұзылуы
- бас ауыру, бас айналу, парестезия
- көру қабілетінің бұзылуы, әсіресе емдеудің алғашқы бірнеше аптасында
- аритмия
- асқазан-ішек жолы аймағындағы жайсыздық, іш қату, диарея
- бауырішілік холестаз немесе сарғаю
- фотосезімталдық
Өте сирек
- лейкопения, агранулоцитоз, сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі, гемолиздік анемия
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- гипохлоремиялық алкалоз
- пневмония мен өкпе ісінуін қоса тыныс алудың бұзылуы
- панкреатит
- некроздаушы васкулит және уытты эпидермалық некролиз, эритематоз тәрізді тері реакциялары, қызыл жегінің терілік түрінің реактивациясы
Белгісіз
- терінің меланомалы емес обыры (базальды жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы карцинома)
- аплазиялық анемия
- хориоидалды жалқық, жедел жабық бұрышты глаукома
- бүйрек функциясының бұзылуы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі
- полиформалы эритема
- гипертермия, астения
- бұлшықет спазмы
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Терінің меланомалық емес обыры (ТМЕО) (базальды жасушалы карцинома және жалпақ жасушалы обыр):
- эпидемиологиялық зерттеулердің қолда бар деректері негізінде гидрохлоротиазидтің әсері мен ТМЕО дамуы арасында дозаға тәуелді жинақтаушы байланыс байқалады
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями:
- очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
- 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <
- 1/100), редко (≥ 1/10000 до <
- 1/1000), очень редко (<
- 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Частота побочных действий при применении комбинации фиксированных доз валсартан/гидрохлоротиазид:
Часто
- кашель, ринит, фарингит, инфекция верхних дыхательных путей
- диарея
- боль в спине
Нечасто
- вирусные инфекции, лихорадка
- обезвоживание
- астения, головокружение, бессонница, тревога, парестезия
- нарушения зрения
- средний отит, шум в ушах
- отек, гипотензия, гипергидроз
- сердцебиение, тахикардия
- бронхит, одышка, синусит, боль в гортаноглотке, сухость во рту
- боль в руках или ногах, боль в груди, боль в шее, артрит, растяжение связок, мышечные судороги, миалгия
- усталость
- частое мочеиспускание, инфекция мочевыводящих путей
Очень редко
- головокружение
- артралгия
- носовое кровотечение
- нарушение функции почек
Неизвестно
- обморок
- некардиогенный отек легких
- боль в животе, диспепсия, тошнота, гастроэнтерит
- повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина и креатинина в сыворотке крови, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение концентрации азота мочевины крови, нейтропения.Следующие явления также наблюдались в ходе клинических исследований у пациентов с гипертензией независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лекарственным препаратом: гипестезия, грипп, бессонница, растяжение связок, растяжение мышц, заложенность носа, назофарингит, боль в шее, периферический отек, отек придаточных пазух носа.Следующие изменения наблюдали при монотерапии валсартаном, но они не были связаны с приемом препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева.В редких случаях терапия валсартаном может сопровождаться снижением показателей гемоглобина и гематокрита
Нейтропения наблюдалась у 1,9 % пациентов, получавших лечение валсартаном и 1,6 % пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ.Имелись нечастые сообщения о повышенных показателях печеночных проб у пациентов, получавших лечение валсартаном.Специальный контроль лабораторных показателей у пациентов с эссенциальной гипертензией, получающих лечение валсартаном, не требуется.Имеются пострегистрационные сообщения об обмороке и очень редких случаях ангионевротического отека, сыпи, зуда и других реакциях гиперчувствительности, например, сывороточной болезни и васкулите.Также имели место очень редкие сообщения о почечной недостаточности.Буллезный дерматит регистрировался с неизвестной частотой.Дополнительные данные об отдельных компонентах препарата
Побочные эффекты, о которых ранее сообщалось в отношении каждого из отдельных компонентов, также могут развиваться при лечении Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований или в пострегистрационном периоде.Частота побочных действий при применении валсартана
Нечасто
- головокружение
- боль в животе
Неизвестно
- снижение уровня гемоглобина, гематокрита, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь
- гипонатриемия, повышение уровня калия в сыворотке крови
- васкулит
- ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, кожный зуд
- почечная недостаточность
- повышение значений показателей функции печени
Частота возникновения побочных эффектов, вызванных Гидрохлоротиазидом
Очень часто
- гипокалемия, увеличение уровня липидов в крови (в основном при приеме высоких доз)
Часто
- гипонатриемия, гипомагниемия и гиперурикемия
- ортостатическая гипотензия, которая может усиливаться при приеме алкоголя, анестетиков и седативных препаратов
- потеря аппетита, легкая тошнота и рвота
- крапивница и другие формы сыпи
- импотенция
Редко
- тромбоцитопения, иногда с пурпурой
- гиперкальциемия, гипергликемия, гликозурия, ухудшение состояния, связанного с обменном веществ, при сахарном диабете
- депрессия, расстройства сна
- головная боль, головокружение, парестезия
- нарушения зрения, особенно в первые несколько недель лечения
- аритмия
- дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта, запор, диарея
- внутрипеченочный холестаз или желтуха
- фоточувствительность
Очень редко
- лейкопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, гемолитическая анемия
- реакции гиперчувствительности
- гипохлоремический алкалоз
- расстройства дыхания, включая пневмонию и отек легких
- панкреатит
- некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, эритематозоподобные кожные реакции, реактивация кожной формы красной волчанки
Неизвестно
- немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный карцинома)
- апластическая анемия
- хориоидальный выпот, острая закрытоугольная глаукома
- нарушение функции почек, острая почечная недостаточность
- полиформная эритема
- гипертермия, астения
- мышечный спазм
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи (НМРК) (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный карцинома):
- на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается накопительная дозозависимая связь между воздействием гидрохлоротиазида и развитием НМРК
Особенности продажи
рецептурные
Показания
Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева дәрілік препараты ересек пациенттерде қолдануға арналған
- валсартан немесе гидрохлоротиазид монотерапиясының көмегімен артериялық қысым жеткіліксіз бақыланған ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі эссенциалдық гипертензияны емдеу үшін
Лекарственный препарат Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева показан к применению у взрослых пациентов
- для лечения эссенциальной гипертензии легкой и средней степени тяжести с недостаточным контролем артериального давления при помощи монотерапии валсартаном или гидрохлоротиазидом
Противопоказания
- валсартанға, гидрохлоротиазидке, сульфонамидтерге, соя майына, жержаңғақ майына немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық
- туа біткен ангионевроздық ісіну немесе АӨФ тежегішімен немесе ангиотензин рецепторларының блокаторларымен (АРБ) алдыңғы емдеу кезінде ангионевроздық ісіну дамыған пациенттерге
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы, билиарлы цирроз және холестаз
- анурия, бүйрек функциясының ауыр бұзылуы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)
- тұрақты гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия және симптоматикалық гиперурикемия
- бастапқы гиперальдостеронизм
- подагра
- галактоземия, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбция синдромы
- Валсартан/Гидрохлоротиазид - Теваны қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (ШСЖ < 60 мл/мин /1.73 м2) бар пациенттерге валсартанды немесе АӨФ (АӨФт) тежегіштерін қоса, құрамында алискирені бар препараттармен біріктіріп қолдану
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, сульфонамидам, соевому маслу, арахисовому маслу или к любому другому компоненту препарата
- врожденный ангионевротический отек или пациентам, у которых развился ангионевротический отек во время предшествующего лечения ингибитором АКФ или блокаторам рецепторов ангиотензина (БРА)
- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз
- анурия, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- стойкая гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия
- первичный гиперальдостеронизм
- подагра
- галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
- сочетанное применение Валсартан/Гидрохлоротиазид - Тева с препаратами, содержащими алискирен, включая валсартан или ингибиторов АКФ (иАКФ) с алискиреном пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1.73 м2)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
