ЗЕТРОН 0,25 N6 КАПС

Лекарственная форма

Капсулы 250 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - азитромицина дигидрат (эквивалентно азитромицину) 262 мг (250 мг)

вспомогательные вещества:

• лактоза, крахмал, магния стеарат, натрия лаурилсульфат
• состав желатиновой капсулы: железа (III)оксид черный Е172, железа (III)оксид красный Е172, железа (III)оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин

Фармакокинетика

При приеме внутрь Зетрон хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. При приеме однократной дозы 500 мг внутрь максимальная концентрация составляет 0,5 мкг/мл и достигается в течение 2,5- 3 часов (=Тmax). Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60-76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10 дневный курс лечения.

Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны.

Выводится препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая выводится почками. За недельный курс, около 6 % введенной дозы появляется в неизмененном виде в моче.

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боли в животе

- холестатическая желтуха

- боль в груди, сердцебиение

- слабость, головная боль, усталость, головокружение, сонливость, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессонница, гиперкинезия, возбуждение

- интерстициальный нефрит

- псевдомембранозный колит

- вагинит

- нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия

- кандидоз

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевро-тический отек, фоточувствительность).

Крайне редко – мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

С осторожностью применять при наличии аритмии (возможны желудочковые аритмии и удлинение интервала QT).

Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов.

У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти пациенты нуждаются в более продолжительном периоде наблюдения и симптоматической терапии.

В связи с тем, что азитромицин главным образом выводится через печень, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с недостаточностью функций печени. Вследствие недостаточных данных у лиц, у которых скорость клубочковой фильтрации < 10 мл/мин, необходимо соблюдать осторожность при назначении азитромицина. Как обычно при любом виде антибактериальной терапии, целесообразно обследовать пациента для того, чтобы определить вторичную инфекцию, имеющую небактериальное происхождение, включая грибки. При появлении диареи после назначения Азитромицина следует отменить препарат.

Применение у пожилых пациентов

Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов старшего возраста с нормальными почечной и печеночными функциями, получающих лечение.

Беременность и период лактации

Применение лекарственного препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно выделяется ли азитромицин с грудным молоком, поэтому при применении препарата ЗЕТРОН в период лактации следует соблюдать осторожность.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять автотранспортом или движущимися механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• - инфекции верхних дыхательных путей (синуситы
• фарингиты
• тонзиллиты
• средний отит)
  
  - инфекции нижних дыхательных путей (бронхиты и пневмонии)
  
  - инфекции кожи и мягких тканей (эритема
• рожа
• импетиго
• вторичные пиодерматозы)
  
  -инфекции
• передаваемые половым путем (уретрит
• цервицит)
  
  -заболевания желудка и 12-перстной кишки
• ассоциированный с Helicobacter pylori

Противопоказания

-гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов

-тяжелые нарушения функции печени и почек

-детский возраст до 12 лет

- первый триместр беременности

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Зетрона с:

• - антацидами
• содержащими гидроксид алюминия и магния
• снижается концентрация препарата
  
  - теофиллином
• в терапевтических дозах азитромицин умеренно действует на фармакокинетику теофиллина (внутривенного и перорального)
  
  - варфарином
• азитромицин не влияет на протромбиновое время при применении однократной дозы варфарина

Однако, следует наблюдать за протромбиновым временем у всех пациентов, получающих одновременное лечение азитромицином и варфарином

- дигоксином, азитромицин приводит к повышению концентрации дигоксина

- эрготамином или дигидроэрготамином, может произойти острая интоксикация эрготаминовыми препаратами, характеризующаяся периферическим вазоспазмом и дизестезией (нарушением чувствительности)

- алкалоидами спорыньи, усиливается эффект алкалоидов спорыньи

- тетрациклинами и хлорамфениколом, усиливают действие (синергизм)

- линкозамидами, понижают эффект препарата

- этанол, пища замедляют и понижают всасывание

- циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном и фело-дипином, азитромицин замедляет экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность

- карбамазепином, вальпроевой кислотой, гексобарбиталом, фенитоином, дизопирамидом, бромокриптином, пероральными гипогликемическими средствами, азитромицин ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет период полувыведения, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность.

Фармацевтически несовместим с гепарином.