КЛАРИГЕТ XL 0.5N5 ТАБЛ

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – кларитромицин 500 мг,

вспомогательные вещества - кислота лимонная безводная, натрия альгинат, лактоза, повидон К-30, кислота стеариновая, магния стеарат, тальк очищенный.

Состав оболочки таблетки:

• опадри белый
• гипромеллоза
• триацетин
• титана диоксид (Е 171)

Фармакокинетика

Всасывание:

• Кларигет XL таблетки
• покрытые пленочной оболочкой
• обеспечивают пролонгированное высвобождение кларитромицина в желудочно-кишечном тракте

• Одновременный прием пищи не оказывает влияния на степень образования 14-гидроксикларитромицина.Прием препарата натощак ассоциируется с 30% снижением AUC (площадь под кривой концентрация-время) кларитромицина в сравнении
• когда препарат принимают во время еды.Следовательно
• Кларигет XL следует принимать во время еды

• Препарат и его метаболит хорошо проникают в ткани и их содержание в тканях обычно в несколько раз больше содержания в сыворотке крови.Связывание кларитромицина с белками плазмы крови у человека достигает в среднем 70%

• В значительной степени метаболизируется в печени и подвергается пресистемному метаболизму.Период полувыведения кларитромицина и его метаболита составляет приблизительно 5.3 часов и 7.7 часов
• соответственно.Период полувыведения кларитромицина и его гидроксилированного метаболита увеличивается при приеме в больших дозах.С мочой выделяется около 40 % дозы кларитромицина
• с фекалиями - около 30 %

Побочные действия

-тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, диарея, псевдомембранозный колит

-гепатит, печеночная недостаточность, холестатическая желтуха, гепатоцеллюлярная желтуха

-аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, в единичных случаях

анафилактический шок и синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

-головная боль, головокружение, беспокойство, чувство тревоги, бессонница, тревожные сновидения, звон в ушах, потеря слуха, нарушение вкуса и обоняния, галлюцинации, психозы, депрессия, судороги, спутанность сознания, дезориентация, деперсонализация

-глоссит, стоматит, грибковое поражение слизистой рта, изменение цвета

языка и зубов, острый панкреатит

-интерстициальный нефрит

-повышение креатинина крови

-миалгия

-транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТП,

ЛДГ, билирубина

-гипогликемия

-лейкопения и тромбоцитопения

-удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия, трепетание и мерцание желудочков

Особенности продажи

рецептурные

Особые условия

Длительное или повторное применение антибиотиков, включая кларитромицин может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.

Случаи псевдомембранозного колита сообщаются при применении почти всех антибактериальных средств и по тяжести могут быть от легкой до угрожающей жизни степени. Следовательно, важно принимать во внимание данный диагноз у пациентов с диареей, последовавшей после приема антибактериального средства. В случае установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо предпринять соответствующие терапевтические меры.

Пациентам с нарушениями функции печени и почек препарат следует назначать с осторожностью.

Кларитромицин может усилить симптомы myasthenia gravis.

Беременность и лактация

Кларигет XL можно применять во время ІІ и ІІІ триместра беременности только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает потенциальный вред для матери и плода.

Безопасность применения кларитромицина у кормящих женщин не изучена. Известно, что кларитромицин выводится с грудным молоком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Влияние препарата на выполнение работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакции не установлено.

Показания

-инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингит, синусит, тонзиллит)

-инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхит, пневмония)

-инфекции кожи и мягких тканей (фолликулит, целлюлит, рожистое воспаление)

-заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки ассоциированные Helicobacter pylori

Противопоказания

-повышенная чувствительность к кларитромицину и к компонентам препарата или другим антибактериальным препаратам из группы макролидов

-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин)

-совместный прием кларитромицина с астемизолом, пимозидом, цизапридом, терфенадином, эрготамином или дигидроэрготамином

-совместный прием кларитромицина с ранитидин висмута цитратом у пациентов с острой порфирией в анамнезе

-порфирия

-I триместр беременности, период лактации

-детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием Кларигета XL с препаратами, метаболизирующимися при участии цитохрома Р450, может приводить к увеличению их плазменной концентрации.

Дигоксин:

• при одновременном применении кларитромицина с дигоксином наблюдалось повышение содержания дигоксина в сыворотке крови

• имеются сообщения о развитии трепетания и мерцания желудочков при одновременном применении кларитромицина с хинидином и дизопирамидом.При одновременном назначении указанных препаратов требуется мониторирование их концентрации в крови и электрокардиограммы

• как и другие антибиотики группы макролидов
• кларитромицин увеличивает концентрации ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например
• статинов).При одновременном приеме кларитромицина с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы описаны редкие случаи рабдомиолиза

• при одновременном применении теофиллина и карбамазепина с кларитромицином отмечено умеренное повышение содержания теофиллина и карбамазепина в плазме крови

• одновременный прием кларитромицина и оральных антикоагулянтов может привести к усилению действия последних.Следует проводить контроль протромбинового времени у пациентов
• одновременно получающих кларитромицин и оральные антикоагулянты.Ритонавир: ритонавир при одновременном приеме с кларитромицином существенно увеличивает площадь под кривой концентрация-время (AUC)
• показатели плазменной концентрации (Cmax и Cmin) кларитромицина.При приеме ритонавира не следует одновременно назначать дозировку кларитромицина более 1 г в сутки.Эфавиренз
• невирапин
• рифампицин и рифабутин: мощные индукторы цитохрома Р450 метаболической системы
• такие как эфавиренз
• невирапин
• рифампицин и рифабутин могут усилить метаболизм кларитромицина
• и тем самым уменьшить уровень концентрации кларитромицина в плазме крови.Поскольку микробиологическое действие кларитромицина и 14-OH-кларитромицина отлично в отношении различных бактерий
• ожидаемый терапевтический эффект может быть ослаблен при одновременном приеме кларитромицина и индукторов цитохрома Р450.Силденафил
• тадалафил и варденафил: каждый из этих ингибиторов фосфодиэстеразы
• которые частично метаболизируются цитохромом CYP3A и CYP3A
• может подавляться при одновременном приеме с кларитромицином.Следует рассмотреть уменьшение дозы силденафила
• тадалафила и варденафила при совместном применении с кларитромицином.Триазолам: при одновременном приеме кларитромицина и триазолама сообщается о нарушениях со стороны центральной нервной системы (ЦНС)
• таких как сонливость и судороги.Рекомендуется наблюдение за пациентами для своевременного выявления симптомов влияния препаратов на ЦНС.Колхицин: при одновременном приеме кларитромицина и колхицина
• ингибирование Pgp и/или CYP3A кларитромицином
• может привести к усилению действия колхицина.Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления клинических симптомов токсичности колхицина.Итраконазол: кларитромицин и итраконазол являются субстратами и ингибиторами CYP3A.Кларитромицин и итраконазол могут увеличить уровень плазменной концентрации друг друга.Пациенты
• одновременно получающие кларитромицин и итраконазол
• должны находиться под строгим наблюдением для выявления симптомов усиления действия препаратов.Зидовудин: при одновременном пероральном приеме кларитромицина и зидовудина у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов наблюдалось снижение уровня плазменной концентрации зидовудина.Однако такого взаимодействия не наблюдалось у ВИЧ-инфицированных детей
• принимающих кларитромицин одновременно с зидовудином